Минимально инвазивная роботизированная хирургия, роль в оптимальном уменьшении объема рака яичников, восстановлении и выживании (MIRRORS)
ЗЕРКАЛА: минимально инвазивная роботизированная хирургия, роль в оптимальном уменьшении объема рака яичников, выздоровлении и выживании
MIRRORS «Минимально инвазивная роботизированная хирургия, роль в оптимальном уменьшении объема рака яичников, выздоровлении и выживании» — это новое проспективное технико-экономическое обоснование, проводимое в Соединенном Королевстве, целью которого является установление возможности запуска британского многоцентрового рандомизированного контрольного исследования интервальной роботизированной хирургии уменьшения объема яичников. рак яичников (включая рак маточной трубы и брюшины) в будущем. Это первоначальное технико-экономическое обоснование будет сосредоточено на возможности набора пациентов, приемлемости, качестве жизни, скорости, с которой возможно удалить всю видимую опухоль, и скорости перехода к открытой операции. В конечном счете, исследователи хотели бы определить, обеспечивает ли роботизированная хирургия улучшенное качество жизни и восстановление для отдельных пациентов с эквивалентной общей выживаемостью и выживаемостью без прогрессирования.
Роботизированная хирургия вряд ли будет подходящей для всех случаев рака яичников, особенно при больших опухолях таза или обширном поражении верхней части живота, однако она может обеспечить значительное улучшение качества жизни в выбранной группе. пациентов.
MIRRORS - ICG «Перитонеальная ангиография/оценка перфузии с использованием индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с распространенным раком яичников» является вспомогательным исследованием в рамках MIRRORS. Используя краситель ICG, исследователи стремятся наблюдать, есть ли какие-либо изменения в структуре кровеносных сосудов, связанные с опухолевыми отложениями, которые исследователи удаляют, что делает их отличительными. ICG не будет использоваться для определения места взятия биопсии или удаления ткани. Участие в этом вспомогательном исследовании не требуется для участия в испытании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: в отдельных случаях рака яичников после неоадъювантной химиотерапии минимально инвазивная роботизированная хирургия обеспечивает максимальное удаление опухоли и улучшение результатов лечения пациентов.
Нулевая гипотеза: роботизированная хирургия не подходит для лечения рака яичников после неоадъювантной химиотерапии. Операция по максимальному удалению опухоли невозможна, и результаты лечения пациентов не улучшаются.
Оценить возможность получения согласия от женщин и приемлемость роботизированной интервальной операции по уменьшению объема при распространенном раке яичников. Женщины, признанные подходящими для интервальной операции по уменьшению объема, будут определены на собрании междисциплинарной группы гинекологической онкологии. Цель состоит в том, чтобы набрать женщин в течение 1 года, чтобы в общей сложности 20 женщин подверглись минимально инвазивной роботизированной интервальной операции по уменьшению объема по поводу распространенного рака яичников. Основными результатами являются осуществимость процесса набора и приемлемость вопросников и числовой рейтинговой шкалы боли (NRS11), оцениваемые по степени заполнения и опросам пациентов.
Чтобы иметь возможность предложить ЗЕРКАЛА как можно большему количеству пациентов, исследователи сохранили критерии включения широкими, не ограничиваясь индексом массы тела (ИМТ), сопутствующими заболеваниями пациента или уровнем Ca125.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christina M Uwins, MRCS, MRCOG
- Электронная почта: christina.uwins@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые женщины ≥18 лет с раком яичников стадии IIIc-IVb (включая рак маточной трубы и брюшины), проходящие неоадъювантную химиотерапию.
Считается подходящим для интервальной хирургии уменьшения объема
масса таза ≤8 см
ЗЕРКАЛА Критерии включения ICG — те же, что и выше
Критерий исключения:
Тазовая масса > 8 см, открытый хирургический доступ считается необходимым после обзора MDT. Недостаток способностей до такой степени, что они не могут понять или заполнить пробную документацию/анкеты.
ЗЕРКАЛА Критериями исключения ICG будут:
Оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 55 мл/мин, тяжелая почечная недостаточность, известная аллергия на йод или индоцианин зеленый (ICG) и гипертиреоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная интервальная операция по уменьшению массы тела
Операция начнется с начальной оценки с камерой, вставленной через пупок.
Эта визуальная оценка будет использоваться, чтобы определить, возможно ли продолжить хирургическое вмешательство с помощью робота или лучше всего провести операцию по полному удалению опухоли с целью устранения остаточной макроскопической болезни с помощью открытого хирургического доступа.
Если открытый хирургический подход считается оптимальным лечением для пациента, и он дал на это согласие, то это будет сделано.
Если есть заболевание, которое не может быть удалено роботизированно после запуска этим путем, но может быть удалено через открытый разрез, операция будет преобразована в открытую процедуру, если это безопасно.
Если есть какие-либо осложнения, нам также может потребоваться перейти на открытую операцию.
Целью операции, будь то роботизированной или открытой, является безопасное удаление всех видимых заболеваний.
|
Интервальная операция по уменьшению объема проводится минимально инвазивным способом с использованием робота Да Винчи.
|
|
Операция по уменьшению объема с открытым интервалом
Стандартный уход.
После первоначальной лапароскопической оценки пациенты, которые не считаются подходящими для минимально инвазивной роботизированной хирургии, переходят к стандартной операции по уменьшению объема с открытым интервалом через расширенный срединный разрез.
Эти пациенты также будут наблюдаться для оценки выздоровления, частоты осложнений и качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Оценивается через 1 год (период найма)
|
Количество пациентов, давших согласие, по сравнению с числом, определенным междисциплинарной командой как подходящие для включения в исследование, выраженное в процентах. Критерии успеха: не менее 20% людей, имеющих право на участие в исследовании, согласятся на включение в исследование. |
Оценивается через 1 год (период найма)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка проводилась с использованием утвержденного опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при раке яичников (QLQ-C30/QLQ-OV28).
Этот утвержденный вопросник состоит из основного модуля и связанного с ним модуля, специфичного для рака яичников.
|
3 месяца после операции
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
По госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) баллы A (тревога) и D (депрессия) рассчитываются отдельно.
0-7 = нормальное, 8-10 = пограничное, 11-21 = ненормальное (случай)
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Числовая оценочная шкала (NRS11) 0 (нет боли) - 10 (сильнейшая боль)
|
3 месяца после операции
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Оценка в конце испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения) (ежеквартальные отчеты должны быть представлены спонсору)
|
Будут зарегистрированы интраоперационные осложнения. Послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и классифицированы по классификации Clavien-Dindo. Критерии успеха: Частота осложнений не выше, чем при операции по уменьшению объема с открытым интервалом. |
Оценка в конце испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения) (ежеквартальные отчеты должны быть представлены спонсору)
|
|
Скорость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: Оценено через 1 год 3 месяца (после того, как последний набранный пациент подвергся хирургическому вмешательству)
|
Процент пациентов, переведенных на открытую операцию после того, как они были сочтены подходящими для роботизированной интервальной хирургии уменьшения объема после первоначальной диагностической лапароскопии. Критерии успеха: частота конверсии в открытую операцию не более 50% в группе пациентов, признанных подходящими для роботизированной интервальной хирургии после первоначальной диагностической лапароскопии. |
Оценено через 1 год 3 месяца (после того, как последний набранный пациент подвергся хирургическому вмешательству)
|
|
Роботизированное интервальное уменьшение объема - максимальная скорость макроскопического уменьшения объема (коэффициент R = 0)
Временное ограничение: Оценено через 1 год 3 месяца (после того, как последний набранный пациент подвергся хирургическому вмешательству)
|
Процент пациентов, перенесших роботизированную интервальную операцию по уменьшению объема, у которых достигнуто максимальное макроскопическое уменьшение объема, т. е. отсутствует макроскопическая остаточная опухоль (коэффициент R = 0)
|
Оценено через 1 год 3 месяца (после того, как последний набранный пациент подвергся хирургическому вмешательству)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценка при закрытии испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения), повторная оценка через 5 лет до максимум 10 лет
|
Измеряется в месяцах с даты операции. Чтобы проследить долгосрочную выживаемость участников, страдающих от рака яичников, и впоследствии сопоставить это с результатами исследования, необходимо хранить минимальные личные данные после завершения исследования, это подробно описано в документации, представленной и одобренной London - Riverside Research Ethics. Комитет. |
Оценка при закрытии испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения), повторная оценка через 5 лет до максимум 10 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценка при закрытии испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения), повторная оценка через 5 лет до максимум 10 лет
|
Измеряется в месяцах с даты операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования. Чтобы отслеживать выживаемость без прогрессирования у участников, страдающих раком яичников, и впоследствии соотносить это с результатами исследования, необходимо хранить минимальные личные данные после завершения исследования, это подробно описано в документации, представленной и одобренной Лондоном - Комитетом по этике исследований Риверсайд . |
Оценка при закрытии испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения), повторная оценка через 5 лет до максимум 10 лет
|
|
Расходы
Временное ограничение: Оценка в конце испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения)
|
Стоимость роботизированной минимально инвазивной интервальной операции по уменьшению объема в больнице по сравнению с аналогичной открытой процедурой, измеренная в британских фунтах стерлингов (GBP) £
|
Оценка в конце испытания - 15 месяцев +/- 7 дней (набор + период последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MIRRORS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .