低侵襲大動脈弁手術における新規双方向末梢動脈カニューレ
2020年5月22日 更新者：Serdar Günaydın、Ankara City Hospital Bilkent
低侵襲大動脈弁手術における新規双方向性末梢動脈カニューレの比較臨床効果
この研究の目的は、心肺バイパスのために大腿動脈カニューレ挿入を受ける患者において、下流ラインを備えた従来のカニューレと比較して、安定した遠位灌流を確保するための特別な設計を備えた新しい双方向カニューレ (BiflowTM、LivaNova、イタリア) の安全性と有効性を評価することです。侵襲的手術
調査の概要
詳細な説明
大腿動脈は、低侵襲心臓外科手術 (MICS)、心臓外科手術のやり直し、および胸部大動脈を含む手術のために心肺バイパス (CPB) を必要とする患者の末梢カニューレ挿入の一般的な部位です。患者の 10% から 70% で報告されています 遠位灌流を維持するための従来の方法には、下流のカニューレの使用またはサイド グラフトの縫い付けが含まれますが、これらの技術は面倒で時間がかかり、追加の機器が必要です。現在の実践では、脚の生存を維持するために、カニューレと側副循環の周りを流れる非常に少量の血液に依存していますが、虚血が臨床的に明らかになるまでに、不可逆的な細胞損傷がすでに発生している可能性があります。この研究の目的は、評価することですMICS 中に CPB のために大腿動脈カニューレ挿入を受ける患者において、ダウンストリーム ラインを備えた従来のカニューレと比較して、安定した遠位灌流を確保するための特別な設計を備えた新しい双方向カニューレ (BiflowTM、LivaNova、イタリア) の安全性と有効性
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Ankara City Hospital
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コンタクト：
- Kanat Ozisik, MD
- 電話番号：90-5052901885
- メール：sozisik2002@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的低侵襲大動脈弁置換術を受けている患者
説明
包含基準:
- 低侵襲大動脈弁置換術を受ける患者 50～90 歳
除外基準:
- 以前の大腿動脈の血管手術、A 型大動脈解離を含む緊急の心臓手術、総大腿動脈の内径が 7.5 mm 未満で、臨床医が 19F カニューレでは適切な流量とライン圧を達成できないと感じた場合。患者の体重と体表面積
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
低侵襲技術による大動脈弁置換術を受けている 30 人の患者が、大腿動脈カニューレ挿入のために 19 F 双方向 (BiflowTM、LivaNova、イタリア) を受けるように前向きに無作為化されました。
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低侵襲手術中にCPBのために大腿動脈カニューレ挿入を受ける患者において、ダウンストリームラインを備えた従来のカニューレと比較して、安定した遠位灌流を確保するための特定の設計を備えた新しい双方向カニューレ（BiflowTM、LivaNova、イタリア）の安全性と有効性を評価します。
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グループ 2
低侵襲技術による大動脈弁置換術を受けている 30 人の患者を前向きに無作為化して 19 F の従来型 (HLS、Maquet、ドイツ、大腿動脈カニューレ用の下流ライン (6F) を備えたカニューレ) を受け取りました。
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低侵襲手術中にCPBのために大腿動脈カニューレ挿入を受ける患者において、ダウンストリームラインを備えた従来のカニューレと比較して、安定した遠位灌流を確保するための特定の設計を備えた新しい双方向カニューレ（BiflowTM、LivaNova、イタリア）の安全性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管合併症
時間枠：1 ガ
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感染、塞栓、血腫、出血
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1 ガ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serdar Gunaydin, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月15日
研究の完了 (予想される)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。