Uusi kaksisuuntainen ääreisvaltimokanyyli minimaalisesti invasiivisessa aorttaläppäleikkauksessa
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Uuden kaksisuuntaisen perifeerisen valtimokanyylin vertaileva kliininen teho minimaalisesti invasiivisessa aorttaläppäleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kaksisuuntaisen kanyylin (BiflowTM, LivaNova, Italia) turvallisuutta ja tehoa, sillä se on suunniteltu varmistamaan vakaa distaalinen perfuusio verrattuna tavanomaiseen kanyyliin, jossa on alavirtauslinja, potilailla, joille tehdään reisivaltimokanylaatio kardiopulmonaalista ohitusta varten. invasiivinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisivaltimo on yleinen perifeerisen kanyloinnin paikka potilailla, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) minimaalisesti invasiivisiin sydänkirurgisiin toimenpiteisiin (MICS), sydänkirurgisten toimenpiteiden uusimiseen ja rinta-aorttaan liittyviin toimenpiteisiin. Raajojen iskemia on yleisin akuutti ja myöhäinen verisuonikomplikaatio ja sitä on raportoitu 10–70 %:lla potilaista. Perinteisiin menetelmiin distaalisen perfuusion ylläpitämiseksi kuuluu alavirtaan kanyylin käyttö tai sivusiirteen ompelu, mutta nämä tekniikat ovat hankalia, aikaa vieviä ja vaativat lisälaitteita. Nykyinen käytäntö luottaa siihen, että kanyylin ympärillä virtaa hyvin pieneen veren määrään ja sivukiertoon, jotta jalka pysyy elinvoimaisena, mutta siihen mennessä, kun iskemia on kliinisesti ilmeinen, peruuttamaton soluvaurio voi olla jo tapahtunut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kaksisuuntaisen kanyylin (BiflowTM, LivaNova, Italia) turvallisuus ja tehokkuus, jolla on erityinen suunnittelu varmistaakseen vakaan distaalisen perfuusion verrattuna perinteiseen kanyyliin, jossa on alavirtauslinja potilailla, joille tehdään reisivaltimokanylaatio CPB:n vuoksi MICS:n aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanat Ozisik, MD
- Puhelinnumero: 90-5052901885
- Sähköposti: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään elektiivinen minimaalisesti invasiivinen aorttaläpän vaihto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään minimaalisesti invasvie-aorttaläpän vaihto, 50–90-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi reisivaltimon vaskulaarinen leikkaus, hätäsydänkirurgia, mukaan lukien tyypin A aortan dissektiot, yhteisen reisivaltimon sisähalkaisija alle 7,5 mm ja joissa lääkärin mielestä riittäviä virtausnopeuksia ja linjapaineita ei voida saavuttaa 19F-kanyylillä, koska potilaan paino ja kehon pinta-ala
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
30 potilasta, joille tehtiin aorttaläpän vaihto minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, satunnaistettiin prospektiivisesti saamaan 19 F kaksisuuntaista (BiflowTM, LivaNova, Italia) reisivaltimon kanylointia varten.
|
Aiomme arvioida uuden kaksisuuntaisen kanyylin (BiflowTM, LivaNova, Italia) turvallisuutta ja tehoa, sillä se on suunniteltu varmistamaan vakaa distaalinen perfuusio verrattuna tavanomaiseen kanyyliin, jossa on alavirtauslinja potilailla, joille tehdään reisivaltimokanylaatio CPB:n vuoksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana.
|
|
Ryhmä 2
30 potilasta, joille tehtiin aorttaläpän vaihto minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, satunnaistettiin prospektiivisesti saamaan 19 F:n tavanomaista (HLS, Maquet, Saksa) kanyylia alavirtalinjalla (6F) reisivaltimon kanylointiin
|
Aiomme arvioida uuden kaksisuuntaisen kanyylin (BiflowTM, LivaNova, Italia) turvallisuutta ja tehoa, sillä se on suunniteltu varmistamaan vakaa distaalinen perfuusio verrattuna tavanomaiseen kanyyliin, jossa on alavirtauslinja potilailla, joille tehdään reisivaltimokanylaatio CPB:n vuoksi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: yksi koi
|
infektio, emboli, hematooma, verenvuoto
|
yksi koi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .