Neuartige bidirektionale periphere Arterienkanüle in der minimalinvasiven Aortenklappenchirurgie
22. Mai 2020 aktualisiert von: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Vergleichende klinische Wirksamkeit einer neuartigen bidirektionalen peripheren Arterienkanüle in der minimalinvasiven Aortenklappenchirurgie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen bidirektionalen Kanüle (BiflowTM, LivaNova, Italien) mit spezifischem Design zur Gewährleistung einer stabilen distalen Perfusion im Vergleich zu einer herkömmlichen Kanüle mit nachgeschalteter Leitung bei Patienten, die sich einer femoralen arteriellen Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass unterziehen minimal invasive Chirurgie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Femoralarterie ist eine häufige Stelle für die periphere Kanülierung bei Patienten, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) für minimalinvasive kardiale chirurgische Eingriffe (MICS), wiederholte kardiale chirurgische Eingriffe und Eingriffe an der Brustaorta benötigen. Extremitätenischämie ist die häufigste akute und späte vaskuläre Komplikation und wurde bei 10 % bis 70 % der Patienten berichtet Herkömmliche Methoden zur Aufrechterhaltung der distalen Perfusion umfassen die Verwendung einer nachgeschalteten Kanüle oder das Annähen eines Seitentransplantats, aber diese Techniken sind umständlich, zeitaufwändig und erfordern zusätzliche Ausrüstung. Die derzeitige Praxis verlässt sich auf das sehr kleine Blutvolumen, das um die Kanüle und den Kollateralkreislauf fließt, um das Bein lebensfähig zu halten, aber zu dem Zeitpunkt, an dem die Ischämie klinisch evident wird, kann es bereits zu irreversiblen Zellschäden gekommen sein. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen bidirektionalen Kanüle (BiflowTM, LivaNova, Italien) mit spezifischem Design zur Gewährleistung einer stabilen distalen Perfusion im Vergleich zu einer herkömmlichen Kanüle mit Downstream-Leitung bei Patienten, die sich während der MICS einer femoralen arteriellen Kanülierung für CPB unterziehen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Ankara City Hospital
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Kontakt:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonnummer: 90-5052901885
- E-Mail: sozisik2002@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem elektiven minimal-invasiven Aortenklappenersatz unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 50 bis 90 Jahren, der sich einem minimalinvasiven Aortenklappenersatz unterzieht
Ausschlusskriterien:
- frühere Gefäßoperationen an der Femoralarterie, Notfall-Herzoperationen, einschließlich Aortendissektionen vom Typ A, Innendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie von weniger als 7,5 mm und Fälle, in denen der Arzt der Ansicht war, dass mit einer 19F-Kanüle keine angemessenen Durchflussraten und Leitungsdrücke erreicht werden könnten Gewicht und Körperoberfläche des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
30 Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit minimal-invasiver Technik unterzogen, wurden prospektiv randomisiert, um 19 F bidirektional (BiflowTM, LivaNova, Italien) für die Kanülierung der Femoralarterie zu erhalten
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Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen bidirektionalen Kanüle (BiflowTM, LivaNova, Italien) mit spezifischem Design zur Gewährleistung einer stabilen distalen Perfusion im Vergleich zu einer herkömmlichen Kanüle mit Downstream-Leitung bei Patienten bewerten, die sich einer femoralen arteriellen Kanülierung für CPB während einer minimalinvasiven Operation unterziehen
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Gruppe 2
30 Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit minimal-invasiver Technik unterziehen, wurden prospektiv randomisiert, um eine konventionelle 19-F-Kanüle (HLS, Maquet, Deutschland) mit nachgeschalteter Leitung (6F) für die Kanülierung der Femoralarterie zu erhalten
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Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen bidirektionalen Kanüle (BiflowTM, LivaNova, Italien) mit spezifischem Design zur Gewährleistung einer stabilen distalen Perfusion im Vergleich zu einer herkömmlichen Kanüle mit Downstream-Leitung bei Patienten bewerten, die sich einer femoralen arteriellen Kanülierung für CPB während einer minimalinvasiven Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: eine Motte
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Infektionen, Embolien, Hämatome, Blutungen
|
eine Motte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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