微创主动脉瓣手术中的新型双向外周动脉插管
2020年5月22日 更新者：Serdar Günaydın、Ankara City Hospital Bilkent
新型双向外周动脉插管在微创主动脉瓣手术中的临床疗效比较
本研究的目的是评估新型双向插管（BiflowTM，意大利 LivaNova）的安全性和有效性，该插管具有特殊设计以确保稳定的远端灌注，与传统插管相比，在接受股动脉插管以进行心肺旁路手术的患者中，其末端灌注稳定。侵入性手术
研究概览
详细说明
对于需要体外循环 (CPB) 进行微创心脏外科手术 (MICS)、重做心脏外科手术和涉及胸主动脉的手术的患者，股动脉是外周插管的常见部位 肢体缺血是最常见的急性和晚期血管并发症据报道，在 10% 至 70% 的患者中，维持远端灌注的传统方法包括使用下游插管或缝合侧移植物，但这些技术繁琐、耗时，并且需要额外的设备，因此，目前的做法是依靠在插管和侧支循环周围流动的极少量血液来保持腿部存活，但到临床上明显出现缺血时，可能已经发生不可逆的细胞损伤。本研究的目的是评估新型双向插管（BiflowTM，LivaNova，意大利）的安全性和有效性，其特殊设计可确保稳定的远端灌注，与在 MICS 期间接受股动脉插管进行 CPB 的患者相比，具有下游管路的传统插管
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Ankara City Hospital
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接触：
- Kanat Ozisik, MD
- 电话号码：90-5052901885
- 邮箱：sozisik2002@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受择期微创主动脉瓣置换术的患者
描述
纳入标准：
- 50-90岁接受微创主动脉瓣置换术的患者
排除标准：
- 既往股动脉血管手术、包括 A 型主动脉夹层在内的急诊心脏手术、股总动脉内径小于 7.5 毫米以及临床医生认为使用 19F 插管无法实现足够的流速和管线压力的情况，因为患者的体重和体表面积
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
30 名接受微创技术主动脉瓣置换术的患者前瞻性随机接受 19 F 双向（BiflowTM，LivaNova，意大利）股动脉插管
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我们将评估新型双向插管（BiflowTM，LivaNova，意大利）的安全性和有效性，该插管具有特殊设计，可确保在微创手术期间接受股动脉插管进行 CPB 的患者与具有下游管路的传统插管相比稳定的远端灌注
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第 2 组
30 名接受微创技术主动脉瓣置换术的患者前瞻性随机接受 19 F 常规（HLS，Maquet，德国插管，下游管线 (6F) 用于股动脉插管
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我们将评估新型双向插管（BiflowTM，LivaNova，意大利）的安全性和有效性，该插管具有特殊设计，可确保在微创手术期间接受股动脉插管进行 CPB 的患者与具有下游管路的传统插管相比稳定的远端灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管并发症
大体时间：一只飞蛾
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感染、栓塞、血肿、出血
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一只飞蛾
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serdar Gunaydin, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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