Nová obousměrná kanyla periferní tepny v minimálně invazivní chirurgii aortální chlopně
22. května 2020 aktualizováno: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Srovnávací klinická účinnost nové obousměrné kanyly periferní tepny při minimálně invazivní chirurgii aortální chlopně
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové obousměrné kanyly (BiflowTM, LivaNova, Itálie) se specifickým designem pro zajištění stabilní distální perfuze ve srovnání s konvenční kanylou s downstream linkou u pacientů podstupujících femorální arteriální kanylu pro kardiopulmonální bypass během minimálně invazivní chirurgie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Femorální arterie je běžným místem pro periferní kanylu u pacientů vyžadujících kardiopulmonální bypass (CPB) pro minimálně invazivní kardiochirurgické výkony (MICS), redo kardiochirurgické výkony a postupy zahrnující hrudní aortu Ischemie končetin je nejčastější akutní a pozdní vaskulární komplikací a byly hlášeny u 10 % až 70 % pacientů Tradiční metody k udržení distální perfuze zahrnují použití downstream kanyly nebo šití bočního štěpu, ale tyto techniky jsou těžkopádné, časově náročné a vyžadují další vybavení. současná praxe spoléhá na velmi malý objem krve, který bude proudit kolem kanyly a kolaterálního oběhu, aby udržela nohu životaschopnou, ale v době, kdy je klinicky zřejmá ischemie, již mohlo dojít k nevratnému poškození buněk Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové obousměrné kanyly (BiflowTM, LivaNova, Itálie) se specifickým designem pro zajištění stabilní distální perfuze ve srovnání s konvenční kanylou s downstream line u pacientů podstupujících femorální arteriální kanylaci pro CPB během MICS
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonní číslo: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní minimálně invazivní náhradu aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující minimálně invazivní náhradu aortální chlopně 50-90 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí cévní chirurgie femorální arterie, urgentní srdeční chirurgie včetně disekcí aorty typu A, vnitřní průměr arteria femuru communis menší než 7,5 mm a kde lékař cítil, že by adekvátní průtoky a tlaky v potrubí nebyly dosažitelné s kanylou 19F, protože hmotnost pacienta a povrch těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
30 pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně minimálně invazivní technikou prospektivně randomizováno k léčbě 19F obousměrně (BiflowTM, LivaNova, Itálie) pro kanylaci femorální tepny
|
Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost nové obousměrné kanyly (BiflowTM, LivaNova, Itálie) se specifickým designem pro zajištění stabilní distální perfuze ve srovnání s konvenční kanylou s downstream line u pacientů podstupujících femorální arteriální kanylaci pro CPB během minimálně invazivní chirurgie
|
|
Skupina 2
30 pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně minimálně invazivní technikou prospektivně randomizováno k léčbě 19F konvenční (HLS, Maquet, Německo kanyla s downstream line (6F) pro kanylaci femorální tepny
|
Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost nové obousměrné kanyly (BiflowTM, LivaNova, Itálie) se specifickým designem pro zajištění stabilní distální perfuze ve srovnání s konvenční kanylou s downstream line u pacientů podstupujících femorální arteriální kanylaci pro CPB během minimálně invazivní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní komplikace
Časové okno: jeden měsíc
|
infekce, embolie, hematom, krvácení
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-1994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .