Nova cânula de artéria periférica bidirecional em cirurgia de válvula aórtica minimamente invasiva
22 de maio de 2020 atualizado por: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Eficácia clínica comparativa da nova cânula de artéria periférica bidirecional em cirurgia minimamente invasiva da válvula aórtica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da nova cânula bidirecional (BiflowTM, LivaNova, Itália) com design específico para garantir uma perfusão distal estável em comparação com a cânula convencional com linha a jusante em pacientes submetidos à canulação da artéria femoral para circulação extracorpórea durante minimamente cirurgia invasiva
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria femoral é um local comum para canulação periférica em pacientes que necessitam de circulação extracorpórea (CEC) para procedimentos cirúrgicos cardíacos minimamente invasivos (MICS), refazer procedimentos cirúrgicos cardíacos e procedimentos envolvendo a aorta torácica A isquemia do membro é a complicação vascular aguda e tardia mais comum e foi relatado em 10% a 70% dos pacientes Os métodos tradicionais para manter a perfusão distal incluem o uso de uma cânula a jusante ou a costura de um enxerto lateral, mas essas técnicas são incômodas, demoradas e requerem equipamento adicional Como resultado, a prática atual conta com o volume muito pequeno de sangue que fluirá ao redor da cânula e da circulação colateral para manter a perna viável, mas quando a isquemia é clinicamente evidente, já pode ter ocorrido dano celular irreversível O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da nova cânula bidirecional (BiflowTM, LivaNova, Itália) com design específico para garantir uma perfusão distal estável em comparação com a cânula convencional com linha a jusante em pacientes submetidos à canulação arterial femoral para CEC durante MICS
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
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Contato:
- Kanat Ozisik, MD
- Número de telefone: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a substituição valvar aórtica minimamente invasiva eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a substituição valvular aórtica minimamente invasiva 50-90 anos de idade
Critério de exclusão:
- cirurgia vascular prévia da artéria femoral, cirurgia cardíaca de emergência incluindo dissecções aórticas tipo A, diâmetro interno da artéria femoral comum menor que 7,5 mm e onde o clínico sentiu que taxas de fluxo e pressões de linha adequadas não seriam alcançáveis com uma cânula 19F, devido a o peso do paciente e a área de superfície corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
30 pacientes submetidos à substituição da valva aórtica com técnica minimamente invasiva randomizados prospectivamente para receber 19 F bidirecional (BiflowTM, LivaNova, Itália) para canulação da artéria femoral
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Vamos avaliar a segurança e a eficácia da nova cânula bidirecional (BiflowTM, LivaNova, Itália) com design específico para garantir uma perfusão distal estável em comparação com a cânula convencional com linha a jusante em pacientes submetidos à canulação da artéria femoral para CEC durante cirurgia minimamente invasiva
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Grupo 2
30 pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica com técnica minimamente invasiva randomizados prospectivamente para receber 19 F convencional (HLS, Maquet, Alemanha cânula com linha a jusante (6F) para canulação da artéria femoral
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Vamos avaliar a segurança e a eficácia da nova cânula bidirecional (BiflowTM, LivaNova, Itália) com design específico para garantir uma perfusão distal estável em comparação com a cânula convencional com linha a jusante em pacientes submetidos à canulação da artéria femoral para CEC durante cirurgia minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações vasculares
Prazo: uma mariposa
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infecção, embolia, hematoma, sangramento
|
uma mariposa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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