Nieuwe bidirectionele perifere slagadercanule bij minimaal invasieve aortaklepchirurgie
22 mei 2020 bijgewerkt door: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Vergelijkende klinische werkzaamheid van nieuwe bidirectionele perifere slagadercanule bij minimaal invasieve aortaklepchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe bidirectionele canule (BiflowTM, LivaNova, Italië) met een specifiek ontwerp om stabiele distale perfusie te garanderen in vergelijking met conventionele canule met stroomafwaartse lijn bij patiënten die een femorale arteriële canulatie ondergaan voor cardiopulmonale bypass gedurende minimaal invasieve chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dijbeenslagader is een gebruikelijke plaats voor perifere canulatie bij patiënten die cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben voor minimaal invasieve cardiale chirurgische procedures (MICS), opnieuw uitvoeren van cardiale chirurgische procedures en procedures waarbij de thoracale aorta is betrokken. Ischemie van de ledematen is de meest voorkomende acute en late vasculaire complicatie en is gemeld bij 10% tot 70% van de patiënten. Traditionele methoden om distale perfusie te behouden, omvatten het gebruik van een stroomafwaartse canule of het vastnaaien van een zijtransplantaat, maar deze technieken zijn omslachtig, tijdrovend en vereisen extra apparatuur. de huidige praktijk vertrouwt op het zeer kleine bloedvolume dat rond de canule en de collaterale circulatie zal stromen om het been levensvatbaar te houden, maar tegen de tijd dat ischemie klinisch duidelijk wordt, kan er al onomkeerbare celbeschadiging zijn opgetreden. Het doel van deze studie is het evalueren de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe bidirectionele canule (BiflowTM, LivaNova, Italië) met een specifiek ontwerp om stabiele distale perfusie te garanderen in vergelijking met conventionele canule met stroomafwaartse lijn bij patiënten die femorale arteriële canulatie ondergaan voor CPB tijdens MICS
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefoonnummer: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve minimaal invasieve aortaklepvervanging ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die minimaal invasieve aortaklepvervanging ondergaat, 50-90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vasculaire chirurgie van de arteria femoralis, spoedoperaties aan het hart, waaronder aortadissecties type A, interne diameter van de arteria femoralis minder dan 7,5 mm en waarbij de arts meende dat adequate stroomsnelheden en leidingdrukken niet haalbaar zouden zijn met een 19F-canule, vanwege het gewicht en het lichaamsoppervlak van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
30 patiënten die aortaklepvervanging ondergaan met minimaal invasieve techniek, prospectief gerandomiseerd om 19 F bidirectioneel (BiflowTM, LivaNova, Italië) te ontvangen voor canulatie van de dijbeenslagader
|
We gaan de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de nieuwe bidirectionele canule (BiflowTM, LivaNova, Italië) met een specifiek ontwerp om stabiele distale perfusie te garanderen in vergelijking met conventionele canule met stroomafwaartse lijn bij patiënten die een femorale arteriële canulatie ondergaan voor CPB tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
|
Groep 2
30 patiënten die aortaklepvervanging ondergaan met minimaal invasieve techniek, prospectief gerandomiseerd om 19 F conventionele (HLS, Maquet, Duitsland canule met stroomafwaartse lijn (6F) voor canulatie van de dijbeenslagader te ontvangen
|
We gaan de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de nieuwe bidirectionele canule (BiflowTM, LivaNova, Italië) met een specifiek ontwerp om stabiele distale perfusie te garanderen in vergelijking met conventionele canule met stroomafwaartse lijn bij patiënten die een femorale arteriële canulatie ondergaan voor CPB tijdens minimaal invasieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: een mot
|
infectie, embolie, hematoom, bloeding
|
een mot
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .