Ny tovejs perifer arteriekanyle i minimalt invasiv aortaklapkirurgi
22. maj 2020 opdateret af: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenlignende klinisk effektivitet af ny tovejs perifer arteriekanyle i minimalt invasiv aortaklapkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye tovejskanyle (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifikt design for at sikre stabil distal perfusion sammenlignet med konventionel kanyle med nedstrømslinje hos patienter, der gennemgår femoral arteriel kanyle for kardiopulmonal bypass under minimalt. invasiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårarterien er et almindeligt sted for perifer kanylering hos patienter, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB) til minimalt invasive hjertekirurgiske procedurer (MICS), gentage hjertekirurgiske procedurer, og procedurer, der involverer thorax aorta. og er blevet rapporteret hos 10 % til 70 % af patienterne. Traditionelle metoder til at opretholde distal perfusion omfatter brugen af en nedstrømskanyle eller syning på et sidetransplantat, men disse teknikker er besværlige, tidskrævende og kræver yderligere udstyr. nuværende praksis er afhængig af den meget lille volumen af blod, der vil strømme rundt om kanylen og den sideløbende cirkulation for at holde benet levedygtigt, men når iskæmi er klinisk tydelig, kan der allerede være opstået irreversibel celleskade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye tovejskanyle (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifikt design for at sikre stabil distal perfusion sammenlignet med konventionel kanyle med nedstrømslinje hos patienter, der gennemgår femoral arteriel kanyle for CPB under MICS
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonnummer: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår elektiv minimalt invasiv aortaklapudskiftning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 50-90 år, der gennemgår minimalt invasiv aortaklapudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- tidligere karkirurgi af femoralisarterien, akut hjertekirurgi inklusive type A aortadissektioner, indre diameter af den fælles femoralisarterie mindre end 7,5 mm, og hvor klinikeren følte, at tilstrækkelige flowhastigheder og linjetryk ikke ville være opnåelige med en 19F kanyle, pga. patientens vægt og kropsoverfladeareal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
30 patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med minimalt invasiv teknik, prospektivt randomiseret til at modtage 19 F tovejs (BiflowTM, LivaNova, Italien) til femoral arteriekanylering
|
Vi vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye tovejskanyle (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifikt design for at sikre stabil distal perfusion sammenlignet med konventionel kanyle med nedstrømslinje hos patienter, der gennemgår femoral arteriel kanyle for CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
|
Gruppe 2
30 patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med minimalt invasiv teknik, prospektivt randomiseret til at modtage 19 F konventionel (HLS, Maquet, Tyskland kanyle med nedstrøms linje (6F) til femoral arteriekanyle
|
Vi vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye tovejskanyle (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifikt design for at sikre stabil distal perfusion sammenlignet med konventionel kanyle med nedstrømslinje hos patienter, der gennemgår femoral arteriel kanyle for CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: en møl
|
infektion, emboli, hæmatom, blødning
|
en møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .