Nuova cannula per arteria periferica bidirezionale nella chirurgia della valvola aortica minimamente invasiva
22 maggio 2020 aggiornato da: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Efficacia clinica comparativa della nuova cannula per arteria periferica bidirezionale nella chirurgia mininvasiva della valvola aortica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova cannula bidirezionale (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un design specifico per garantire una perfusione distale stabile rispetto alla cannula convenzionale con linea a valle in pazienti sottoposti a cannula arteriosa femorale per bypass cardiopolmonare durante minima chirurgia invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria femorale è un sito comune per l'incannulamento periferico nei pazienti che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) per procedure cardiochirurgiche minimamente invasive (MICS), procedure chirurgiche cardiache ripetute e procedure che coinvolgono l'aorta toracica L'ischemia degli arti è la complicanza vascolare acuta e tardiva più comune ed è stato riportato nel 10-70% dei pazienti I metodi tradizionali per mantenere la perfusione distale includono l'uso di una cannula a valle o la cucitura su un innesto laterale, ma queste tecniche sono complesse, richiedono tempo e richiedono attrezzature aggiuntive Di conseguenza, la pratica attuale fa affidamento sul volume molto piccolo di sangue che scorrerà intorno alla cannula e alla circolazione collaterale per mantenere la gamba vitale, ma quando l'ischemia è clinicamente evidente, potrebbe essersi già verificato un danno cellulare irreversibile Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova cannula bidirezionale (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un design specifico per garantire una perfusione distale stabile rispetto alla cannula convenzionale con linea a valle nei pazienti sottoposti a incannulazione arteriosa femorale per CPB durante MICS
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Ankara City Hospital
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Contatto:
- Kanat Ozisik, MD
- Numero di telefono: 90-5052901885
- Email: sozisik2002@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica minimamente invasiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a sostituzione valvolare aortica minimamente invasiva di età compresa tra 50 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento vascolare dell'arteria femorale, cardiochirurgia d'urgenza incluse dissezioni aortiche di tipo A, diametro interno dell'arteria femorale comune inferiore a 7,5 mm e laddove il medico ritenesse che portate e pressioni di linea adeguate non sarebbero ottenibili con una cannula 19F, a causa di il peso e la superficie corporea del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
30 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con tecnica minimamente invasiva randomizzati prospetticamente a ricevere 19 F bidirezionale (BiflowTM, LivaNova, Italia) per l'incannulamento dell'arteria femorale
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Valuteremo la sicurezza e l'efficacia della nuova cannula bidirezionale (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un design specifico per garantire una perfusione distale stabile rispetto alla cannula convenzionale con linea a valle nei pazienti sottoposti a cannula arteriosa femorale per CPB durante chirurgia mini-invasiva
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Gruppo 2
30 pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica con tecnica minimamente invasiva randomizzati in modo prospettico a ricevere 19 F convenzionale (HLS, Maquet, Germania cannula con linea a valle (6F) per l'incannulamento dell'arteria femorale
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Valuteremo la sicurezza e l'efficacia della nuova cannula bidirezionale (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un design specifico per garantire una perfusione distale stabile rispetto alla cannula convenzionale con linea a valle nei pazienti sottoposti a cannula arteriosa femorale per CPB durante chirurgia mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze vascolari
Lasso di tempo: una falena
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infezione, emboli, ematomi, sanguinamento
|
una falena
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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