Nowa dwukierunkowa kaniula tętnic obwodowych w małoinwazyjnej chirurgii zastawki aortalnej
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Porównawcza skuteczność kliniczna nowej dwukierunkowej kaniuli do tętnic obwodowych w małoinwazyjnej chirurgii zastawki aortalnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej dwukierunkowej kaniuli (BiflowTM, LivaNova, Włochy) o specjalnej konstrukcji zapewniającej stabilną perfuzję dystalną w porównaniu z konwencjonalną kaniulą z doprowadzeniem u pacjentów poddawanych kaniulacji tętnicy udowej w celu krążenia pozaustrojowego podczas minimalnej chirurgia inwazyjna
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnica udowa jest częstym miejscem kaniulacji obwodowej u pacjentów wymagających krążenia pozaustrojowego (CPB) w przypadku małoinwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych (MICS), powtórnych zabiegów kardiochirurgicznych oraz zabiegów obejmujących aortę piersiową. Niedokrwienie kończyn jest najczęstszym ostrym i późnym powikłaniem naczyniowym i został zgłoszony u 10% do 70% pacjentów Tradycyjne metody utrzymywania perfuzji dystalnej obejmują użycie kaniuli w dół lub przyszycie protezy bocznej, ale techniki te są uciążliwe, czasochłonne i wymagają dodatkowego wyposażenia. obecna praktyka opiera się na bardzo małej objętości krwi, która będzie przepływać wokół kaniuli i krążenia obocznego, aby utrzymać nogę przy życiu, ale zanim niedokrwienie stanie się widoczne klinicznie, może już nastąpić nieodwracalne uszkodzenie komórek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwo i skuteczność nowej dwukierunkowej kaniuli (BiflowTM, LivaNova, Włochy) o specjalnej konstrukcji zapewniającej stabilną perfuzję dystalną w porównaniu z konwencjonalną kaniulą z doprowadzeniem u pacjentów poddawanych kaniulacji tętnicy udowej w celu wykonania CPB podczas MICS
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Kanat Ozisik, MD
- Numer telefonu: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej małoinwazyjnej wymianie zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po minimalnie inwazyjnej wymianie zastawki aortalnej w wieku 50-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja naczyniowa tętnicy udowej, pilna operacja kardiochirurgiczna, w tym rozwarstwienie aorty typu A, średnica wewnętrzna tętnicy udowej wspólnej mniejsza niż 7,5 mm oraz gdy klinicysta uznał, że odpowiednie prędkości przepływu i ciśnienia w przewodzie nie będą możliwe do uzyskania przy użyciu kaniuli 19F, ze względu na masy ciała i powierzchni ciała pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
30 pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej techniką minimalnie inwazyjną, prospektywnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwukierunkową cewnik 19 F (BiflowTM, LivaNova, Włochy) do kaniulacji tętnicy udowej
|
Zamierzamy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowej kaniuli dwukierunkowej (BiflowTM, LivaNova, Włochy) o specjalnej konstrukcji, aby zapewnić stabilną perfuzję dystalną w porównaniu z konwencjonalną kaniulą z doprowadzeniem u pacjentów poddawanych kaniulacji tętnicy udowej w celu wykonania CPB podczas chirurgii małoinwazyjnej
|
|
Grupa 2
30 pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej techniką minimalnie inwazyjną, prospektywnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej konwencjonalną kaniulę 19 F (HLS, Maquet, Niemcy, kaniula z dolną linią (6F) do kaniulacji tętnicy udowej
|
Zamierzamy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowej kaniuli dwukierunkowej (BiflowTM, LivaNova, Włochy) o specjalnej konstrukcji, aby zapewnić stabilną perfuzję dystalną w porównaniu z konwencjonalną kaniulą z doprowadzeniem u pacjentów poddawanych kaniulacji tętnicy udowej w celu wykonania CPB podczas chirurgii małoinwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: jedna ćma
|
infekcja, zator, krwiak, krwawienie
|
jedna ćma
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .