Nouvelle canule artérielle périphérique bidirectionnelle dans la chirurgie mini-invasive de la valve aortique
22 mai 2020 mis à jour par: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Efficacité clinique comparative de la nouvelle canule artérielle périphérique bidirectionnelle dans la chirurgie mini-invasive de la valve aortique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle canule bidirectionnelle (BiflowTM, LivaNova, Italie) avec une conception spécifique pour assurer une perfusion distale stable par rapport à la canule conventionnelle avec ligne en aval chez les patients subissant une canulation artérielle fémorale pour un pontage cardio-pulmonaire pendant un minimum chirurgie invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère fémorale est un site courant de canulation périphérique chez les patients nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour des interventions chirurgicales cardiaques mini-invasives (MICS), des interventions chirurgicales cardiaques répétées et des interventions impliquant l'aorte thoracique L'ischémie des membres est la complication vasculaire aiguë et tardive la plus courante et a été signalé chez 10 % à 70 % des patients. Les méthodes traditionnelles pour maintenir la perfusion distale comprennent l'utilisation d'une canule en aval ou la couture sur une greffe latérale, mais ces techniques sont lourdes, prennent du temps et nécessitent un équipement supplémentaire. En conséquence, la pratique actuelle repose sur le très petit volume de sang qui circulera autour de la canule et de la circulation collatérale pour maintenir la jambe viable, mais au moment où l'ischémie est cliniquement évidente, des dommages cellulaires irréversibles peuvent déjà s'être produits. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la nouvelle canule bidirectionnelle (BiflowTM, LivaNova, Italie) avec une conception spécifique pour assurer une perfusion distale stable par rapport à la canule conventionnelle avec ligne en aval chez les patients subissant une canulation artérielle fémorale pour CPB pendant MICS
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Ankara City Hospital
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Contact:
- Kanat Ozisik, MD
- Numéro de téléphone: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un remplacement électif de la valve aortique mini-invasive
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant un remplacement valvulaire aortique mini-invasif âgé de 50 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie vasculaire antérieure de l'artère fémorale, chirurgie cardiaque d'urgence, y compris dissections aortiques de type A, diamètre interne de l'artère fémorale commune inférieur à 7,5 mm et où le clinicien a estimé que des débits et des pressions de ligne adéquats ne seraient pas réalisables avec une canule 19F, en raison de le poids et la surface corporelle du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
30 patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec une technique mini-invasive randomisés de manière prospective pour recevoir du 19 F bidirectionnel (BiflowTM, LivaNova, Italie) pour la canulation de l'artère fémorale
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Nous allons évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle canule bidirectionnelle (BiflowTM, LivaNova, Italie) avec une conception spécifique pour assurer une perfusion distale stable par rapport à la canule conventionnelle avec ligne en aval chez les patients subissant une canulation artérielle fémorale pour CPB pendant une chirurgie mini-invasive
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Groupe 2
30 patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec une technique mini-invasive randomisés de manière prospective pour recevoir une canule 19 F conventionnelle (HLS, Maquet, Allemagne avec ligne en aval (6F) pour la canulation de l'artère fémorale
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Nous allons évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle canule bidirectionnelle (BiflowTM, LivaNova, Italie) avec une conception spécifique pour assurer une perfusion distale stable par rapport à la canule conventionnelle avec ligne en aval chez les patients subissant une canulation artérielle fémorale pour CPB pendant une chirurgie mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications vasculaires
Délai: un papillon
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infection, embolie, hématome, saignement
|
un papillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .