Új, kétirányú perifériás artériás kanül a minimálisan invazív aortabillentyű-sebészetben
2020. május 22. frissítette: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Új, kétirányú perifériás artériás kanülök összehasonlító klinikai hatékonysága minimálisan invazív aortabillentyű-műtétben
Ennek a tanulmánynak a célja az új, kétirányú kanül (BiflowTM, LivaNova, Olaszország) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely speciális kialakítású, hogy stabil disztális perfúziót biztosítson a hagyományos, downstream vonalú kanüllel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a femorális artériás kanülön átesnek kardiopulmonális bypass miatt minimálisan. invazív műtét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A femoralis artéria a perifériás kanülozás gyakori helye olyan betegeknél, akiknél minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozásokhoz (MICS), szívsebészeti beavatkozások újbóli elvégzéséhez és a mellkasi aortát érintő eljárásokhoz cardiopulmonalis bypass (CPB) szükséges. A végtag ischaemia a leggyakoribb akut és késői érszövődmény. és a betegek 10-70%-ánál jelentették. A disztális perfúzió fenntartásának hagyományos módszerei közé tartozik a downstream kanül használata vagy az oldalsó graft felvarrása, de ezek a technikák nehézkesek, időigényesek és további felszerelést igényelnek. A jelenlegi gyakorlat a kanül körül áramló nagyon kis vérmennyiségre és a kollaterális keringésre támaszkodik, hogy a láb életképes maradjon, de mire az ischaemia klinikailag nyilvánvalóvá válik, már visszafordíthatatlan sejtkárosodás következhet be. A tanulmány célja annak értékelése. az új, kétirányú kanül (BiflowTM, LivaNova, Olaszország) biztonsága és hatékonysága, amely speciális kialakítású, hogy stabil disztális perfúziót biztosítson a hagyományos, downstream vonalú kanülhöz képest olyan betegeknél, akiknél a MICS alatt CPB miatt femorális artériás kanülozáson esik át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Ankara City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonszám: 90-5052901885
- E-mail: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elektív, minimálisan invazív aortabillentyű cserén áteső betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimálisan invazív aortabillentyű cserén áteső beteg 50-90 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- arteria femoralis vaszkuláris műtét, sürgősségi szívműtét, beleértve az A típusú aorta disszekciót, a közös femorális artéria belső átmérője kisebb, mint 7,5 mm, és ahol a klinikus úgy érezte, hogy a megfelelő áramlási sebesség és vezetéknyomás nem érhető el 19F-es kanüllel, mert a beteg súlya és testfelülete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
30, minimálisan invazív technikával aortabillentyű cserén átesett beteget prospektív módon randomizáltak 19 F kétirányú (BiflowTM, LivaNova, Olaszország) femoralis artéria kanülálásra.
|
Értékelni fogjuk az új, kétirányú kanül (BiflowTM, LivaNova, Olaszország) biztonságosságát és hatékonyságát, amely speciális kialakítású, hogy stabil disztális perfúziót biztosítson a hagyományos, downstream vonalú kanülhöz képest olyan betegeknél, akiknél minimálisan invazív műtét során CPB miatt femoralis artériás kanülozáson esik át.
|
|
2. csoport
30, minimálisan invazív technikával aortabillentyű cserén átesett beteget prospektív módon randomizáltak 19 F hagyományos (HLS, Maquet, Németország) kanült kapni a femoralis artéria kanülálásához.
|
Értékelni fogjuk az új, kétirányú kanül (BiflowTM, LivaNova, Olaszország) biztonságosságát és hatékonyságát, amely speciális kialakítású, hogy stabil disztális perfúziót biztosítson a hagyományos, downstream vonalú kanülhöz képest olyan betegeknél, akiknél minimálisan invazív műtét során CPB miatt femoralis artériás kanülozáson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érrendszeri szövődmények
Időkeret: egy lepke
|
fertőzés, embólia, hematóma, vérzés
|
egy lepke
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .