최소 침습 대동맥 판막 수술에서 새로운 양방향 말초 동맥 캐뉼라
2020년 5월 22일 업데이트: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
최소 침습 대동맥판막 수술에서 새로운 양방향 말초동맥 캐뉼라의 비교 임상적 효능
본 연구의 목적은 심폐우회술을 위해 대퇴동맥 삽관을 시행하는 환자에서 하류 라인이 있는 기존 캐뉼라에 비해 안정적인 원위 관류를 보장하도록 특수 설계된 새로운 양방향 캐뉼라(BiflowTM, LivaNova, Italy)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 침습적 수술
연구 개요
상세 설명
대퇴 동맥은 최소 침습 심장 수술 절차(MICS), 심장 수술 절차 재실행 및 흉부 대동맥을 포함하는 절차를 위해 심폐 우회술(CPB)이 필요한 환자에서 말초 삽관을 위한 일반적인 부위입니다. 사지 허혈은 가장 흔한 급성 및 후기 혈관 합병증입니다. 환자의 10~70%에서 보고된 바 있으며, 원위 관류를 유지하기 위한 전통적인 방법에는 다운스트림 캐뉼라를 사용하거나 측면 이식편에 봉합하는 것이 포함되지만 이러한 기술은 번거롭고 시간이 많이 걸리며 추가 장비가 필요합니다. 현재의 관행은 다리를 생존 가능하게 유지하기 위해 캐뉼라 및 측부 순환 주위를 흐르는 매우 적은 양의 혈액에 의존하지만, 허혈이 임상적으로 명백할 때까지는 돌이킬 수 없는 세포 손상이 이미 발생했을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 평가하는 것입니다. MICS 동안 CPB를 위해 대퇴 동맥 캐뉼라를 시행하는 환자에서 다운스트림 라인이 있는 기존 캐뉼라에 비해 안정적인 원위 관류를 보장하도록 특수 설계된 새로운 양방향 캐뉼라(BiflowTM, LivaNova, Italy)의 안전성 및 효능
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Ankara City Hospital
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연락하다:
- Kanat Ozisik, MD
- 전화번호: 90-5052901885
- 이메일: sozisik2002@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 최소 침습 대동맥판막 치환술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 50-90세의 최소 침습 대동맥판막 치환술을 시행 중인 환자
제외 기준:
- 이전 대퇴 동맥의 혈관 수술, A형 대동맥 박리를 포함한 응급 심장 수술, 총대퇴 동맥의 내경이 7.5mm 미만이고 임상의가 적절한 유속과 라인 압력이 19F 캐뉼라로 달성할 수 없다고 느끼는 경우 환자의 체중과 체표면적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
최소 침습 기술로 대동맥 판막 치환술을 받는 30명의 환자는 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입을 위해 19F 양방향(BiflowTM, LivaNova, 이탈리아)을 받도록 전향적으로 무작위 배정되었습니다.
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최소 침습 수술 중 CPB를 위한 대퇴 동맥 캐뉼라 시술을 받는 환자에서 다운스트림 라인이 있는 기존 캐뉼라에 비해 안정적인 원위 관류를 보장하도록 특수 설계된 새로운 양방향 캐뉼라(BiflowTM, LivaNova, Italy)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
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그룹 2
최소 침습 기술로 대동맥 판막 치환술을 받는 30명의 환자는 전향적으로 19 F 재래식(HLS, Maquet, 독일 캐뉼라와 대퇴 동맥 캐뉼라 삽입을 위한 다운스트림 라인(6F) 포함 캐뉼라)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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최소 침습 수술 중 CPB를 위한 대퇴 동맥 캐뉼라 시술을 받는 환자에서 다운스트림 라인이 있는 기존 캐뉼라에 비해 안정적인 원위 관류를 보장하도록 특수 설계된 새로운 양방향 캐뉼라(BiflowTM, LivaNova, Italy)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 합병증
기간: 한 나방
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감염, 색전, 혈종, 출혈
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한 나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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