Новая двунаправленная канюля для периферических артерий в малоинвазивной хирургии аортального клапана
22 мая 2020 г. обновлено: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Сравнительная клиническая эффективность новой двунаправленной канюли для периферической артерии в малоинвазивной хирургии аортального клапана
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности новой двунаправленной канюли (BiflowTM, LivaNova, Италия) со специальной конструкцией для обеспечения стабильной дистальной перфузии по сравнению с обычной канюлей с нисходящей линией у пациентов, подвергающихся канюляции бедренной артерии для искусственного кровообращения в течение минимального времени. инвазивная хирургия
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бедренная артерия является распространенным местом для периферической канюляции у пациентов, нуждающихся в искусственном кровообращении (ИК) для минимально инвазивных кардиохирургических вмешательств (МИКС), повторных кардиохирургических вмешательств и вмешательств на грудном отделе аорты. Ишемия конечностей является наиболее частым острым и поздним сосудистым осложнением. и встречается у 10-70% пациентов. Традиционные методы поддержания дистальной перфузии включают использование нижестоящей канюли или пришивание бокового трансплантата, но эти методы обременительны, отнимают много времени и требуют дополнительного оборудования. Текущая практика основана на очень небольшом объеме крови, который будет течь вокруг канюли, и коллатеральном кровообращении, чтобы поддерживать жизнеспособность ноги, но к тому времени, когда ишемия станет клинически очевидной, может уже произойти необратимое повреждение клеток. Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность новой двунаправленной канюли (BiflowTM, LivaNova, Италия) со специальной конструкцией для обеспечения стабильной дистальной перфузии по сравнению с обычной канюлей с нисходящей линией у пациентов, подвергающихся канюляции бедренной артерии для искусственного кровообращения во время MICS
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital
-
Контакт:
- Kanat Ozisik, MD
- Номер телефона: 90-5052901885
- Электронная почта: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую малоинвазивную замену аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший минимально инвазивное протезирование аортального клапана в возрасте 50-90 лет.
Критерий исключения:
- предшествующая сосудистая хирургия бедренной артерии, неотложная кардиохирургия, включая расслоение аорты типа А, внутренний диаметр общей бедренной артерии менее 7,5 мм и когда клиницист считает, что адекватные скорости кровотока и линейное давление не могут быть достигнуты с помощью канюли 19F из-за вес пациента и площадь поверхности тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
30 пациентов, перенесших замену аортального клапана с помощью минимально инвазивной техники, проспективно рандомизированы для получения двунаправленного 19 F (BiflowTM, LivaNova, Италия) для канюляции бедренной артерии.
|
Мы собираемся оценить безопасность и эффективность новой двунаправленной канюли (BiflowTM, LivaNova, Италия) со специальной конструкцией для обеспечения стабильной дистальной перфузии по сравнению с обычной канюлей с нисходящей линией у пациентов, подвергающихся канюляции бедренной артерии для искусственного кровообращения во время минимально инвазивной хирургии.
|
|
Группа 2
30 пациентов, перенесших замену аортального клапана с помощью минимально инвазивной методики, проспективно рандомизированы для получения стандартной канюли 19 F (HLS, Maquet, Германия) с нисходящей линией (6F) для канюляции бедренной артерии.
|
Мы собираемся оценить безопасность и эффективность новой двунаправленной канюли (BiflowTM, LivaNova, Италия) со специальной конструкцией для обеспечения стабильной дистальной перфузии по сравнению с обычной канюлей с нисходящей линией у пациентов, подвергающихся канюляции бедренной артерии для искусственного кровообращения во время минимально инвазивной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: одна моль
|
инфекция, эмболия, гематома, кровотечение
|
одна моль
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .