Ny toveis perifer arteriekanyle i minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
22. mai 2020 oppdatert av: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenlignende klinisk effekt av ny toveis perifer arteriekanyle ved minimalt invasiv aortaklaffkirurgi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten til den nye toveis kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italia) med spesifikk design for å sikre stabil distal perfusjon sammenlignet med konvensjonell kanyle med nedstrømslinje hos pasienter som gjennomgår arteriell femoral kanyle for kardiopulmonal bypass under minimalt. invasiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårarterien er et vanlig sted for perifer kanylering hos pasienter som trenger kardiopulmonal bypass (CPB) for minimalt invasive hjertekirurgiske prosedyrer (MICS), gjenta hjertekirurgiske prosedyrer, og prosedyrer som involverer thorax aorta Limbiskemi er den vanligste akutte og sen vaskulære komplikasjonen og har blitt rapportert hos 10 % til 70 % av pasientene. Tradisjonelle metoder for å opprettholde distal perfusjon inkluderer bruk av en nedstrømskanyle eller å sy på en sidegraft, men disse teknikkene er tungvinte, tidkrevende og krever ekstra utstyr. dagens praksis er å stole på det svært lille volumet av blod som vil strømme rundt kanylen og sirkulasjonen for å holde beinet levedyktig, men når iskemi er klinisk tydelig, kan det allerede ha oppstått irreversibel celleskade. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye toveis kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italia) med spesifikk design for å sikre stabil distal perfusjon sammenlignet med konvensjonell kanyle med nedstrøms linje hos pasienter som gjennomgår femoral arteriell kanyle for CPB under MICS
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonnummer: 90-5052901885
- E-post: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv minimalt invasiv aortaklafferstatning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår minimalt invasiv aortaklafferstatning i alderen 50-90 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vaskulær kirurgi av lårarterien, akutt hjertekirurgi inkludert type A aortadisseksjoner, innvendig diameter på den vanlige lårarterien mindre enn 7,5 mm og hvor klinikeren følte at tilstrekkelige strømningshastigheter og linjetrykk ikke ville være oppnåelig med en 19F kanyle, pga. pasientens vekt og kroppsoverflate
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
30 pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med minimalt invasiv teknikk prospektivt randomisert til å motta 19 F toveis (BiflowTM, LivaNova, Italia) for femoral arteriekanylering
|
Vi skal evaluere sikkerheten og effekten av den nye toveis kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italia) med spesifikk design for å sikre stabil distal perfusjon sammenlignet med konvensjonell kanyle med nedstrøms linje hos pasienter som gjennomgår femoral arteriell kanyle for CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
|
Gruppe 2
30 pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med minimalt invasiv teknikk prospektivt randomisert til å motta 19 F konvensjonell (HLS, Maquet, Tyskland kanyle med nedstrøms linje (6F) for femoral arteriekanylering
|
Vi skal evaluere sikkerheten og effekten av den nye toveis kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italia) med spesifikk design for å sikre stabil distal perfusjon sammenlignet med konvensjonell kanyle med nedstrøms linje hos pasienter som gjennomgår femoral arteriell kanyle for CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: en møll
|
infeksjon, emboli, hematom, blødning
|
en møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-1994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .