- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402372
Ny dubbelriktad perifer artärkanyl vid minimalinvasiv aortaklaffkirurgi
22 maj 2020 uppdaterad av: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Jämförande klinisk effekt av ny dubbelriktad perifer artärkanyl vid minimalinvasiv aortaklaffkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanylering för kardiopulmonell bypass under minimal invasiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårbensartären är ett vanligt ställe för perifer kanylering hos patienter som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) för minimalt invasiva hjärtkirurgiska ingrepp (MICS), gör om hjärtkirurgiska ingrepp och ingrepp som involverar bröstaorta Extremitetsischemi är den vanligaste akuta och sena vaskulära komplikationen och har rapporterats hos 10 % till 70 % av patienterna. Traditionella metoder för att upprätthålla distal perfusion inkluderar användning av en nedströms kanyl eller sömnad på ett sidotransplantat, men dessa tekniker är besvärliga, tidskrävande och kräver ytterligare utrustning. nuvarande praxis förlitar sig på den mycket lilla volymen blod som kommer att flöda runt kanylen och kollateral cirkulation för att hålla benet livskraftigt, men när ischemi är kliniskt uppenbar kan irreversibel cellskada redan ha inträffat. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanylering för CPB under MICS
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Kanat Ozisik, MD
- Telefonnummer: 90-5052901885
- E-post: sozisik2002@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv minimalt invasiv aortaklaffbyte
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår minimalt invasiv aortaklaffersättning 50-90 år
Exklusions kriterier:
- tidigare vaskulär kirurgi av lårbensartären, akut hjärtkirurgi inklusive typ A aortadissektion, inre diameter av den gemensamma lårbensartären mindre än 7,5 mm och där läkaren ansåg att tillräckliga flödeshastigheter och linjetryck inte skulle kunna uppnås med en 19F kanyl, på grund av patientens vikt och kroppsyta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
30 patienter som genomgår aortaklaffersättning med minimalt invasiv teknik randomiserades prospektivt för att få 19 F dubbelriktad (BiflowTM, LivaNova, Italien) för femoral artärkanylering
|
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanyl för CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
Grupp 2
30 patienter som genomgår aortaklaffersättning med minimalt invasiv teknik randomiserades prospektivt för att få 19 F konventionell (HLS, Maquet, Tyskland kanyl med nedströmslinje (6F) för femoral artärkanylering
|
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanyl för CPB under minimalt invasiv kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulära komplikationer
Tidsram: en mal
|
infektion, emboli, hematom, blödning
|
en mal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .