Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny dubbelriktad perifer artärkanyl vid minimalinvasiv aortaklaffkirurgi

22 maj 2020 uppdaterad av: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent

Jämförande klinisk effekt av ny dubbelriktad perifer artärkanyl vid minimalinvasiv aortaklaffkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanylering för kardiopulmonell bypass under minimal invasiv kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lårbensartären är ett vanligt ställe för perifer kanylering hos patienter som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) för minimalt invasiva hjärtkirurgiska ingrepp (MICS), gör om hjärtkirurgiska ingrepp och ingrepp som involverar bröstaorta Extremitetsischemi är den vanligaste akuta och sena vaskulära komplikationen och har rapporterats hos 10 % till 70 % av patienterna. Traditionella metoder för att upprätthålla distal perfusion inkluderar användning av en nedströms kanyl eller sömnad på ett sidotransplantat, men dessa tekniker är besvärliga, tidskrävande och kräver ytterligare utrustning. nuvarande praxis förlitar sig på den mycket lilla volymen blod som kommer att flöda runt kanylen och kollateral cirkulation för att hålla benet livskraftigt, men när ischemi är kliniskt uppenbar kan irreversibel cellskada redan ha inträffat. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanylering för CPB under MICS

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv minimalt invasiv aortaklaffbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår minimalt invasiv aortaklaffersättning 50-90 år

Exklusions kriterier:

  • tidigare vaskulär kirurgi av lårbensartären, akut hjärtkirurgi inklusive typ A aortadissektion, inre diameter av den gemensamma lårbensartären mindre än 7,5 mm och där läkaren ansåg att tillräckliga flödeshastigheter och linjetryck inte skulle kunna uppnås med en 19F kanyl, på grund av patientens vikt och kroppsyta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
30 patienter som genomgår aortaklaffersättning med minimalt invasiv teknik randomiserades prospektivt för att få 19 F dubbelriktad (BiflowTM, LivaNova, Italien) för femoral artärkanylering
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanyl för CPB under minimalt invasiv kirurgi
Grupp 2
30 patienter som genomgår aortaklaffersättning med minimalt invasiv teknik randomiserades prospektivt för att få 19 F konventionell (HLS, Maquet, Tyskland kanyl med nedströmslinje (6F) för femoral artärkanylering
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den nya dubbelriktade kanylen (BiflowTM, LivaNova, Italien) med specifik design för att säkerställa stabil distal perfusion jämfört med konventionell kanyl med nedströmslinje hos patienter som genomgår femoral arteriell kanyl för CPB under minimalt invasiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära komplikationer
Tidsram: en mal
infektion, emboli, hematom, blödning
en mal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera