Nueva cánula de arteria periférica bidireccional en cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
22 de mayo de 2020 actualizado por: Serdar Günaydın, Ankara City Hospital Bilkent
Eficacia clínica comparativa de la nueva cánula de arteria periférica bidireccional en cirugía de válvula aórtica mínimamente invasiva
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la nueva cánula bidireccional (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un diseño específico para garantizar una perfusión distal estable en comparación con la cánula convencional con línea descendente en pacientes sometidos a canulación arterial femoral para derivación cardiopulmonar durante mínimamente cirugia invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteria femoral es un sitio común para la canulación periférica en pacientes que requieren derivación cardiopulmonar (CPB) para procedimientos quirúrgicos cardíacos mínimamente invasivos (MICS), procedimientos quirúrgicos cardíacos repetidos y procedimientos que involucran la aorta torácica La isquemia de las extremidades es la complicación vascular aguda y tardía más común y se ha informado en 10% a 70% de los pacientes Los métodos tradicionales para mantener la perfusión distal incluyen el uso de una cánula corriente abajo o coser un injerto lateral, pero estas técnicas son engorrosas, requieren mucho tiempo y equipo adicional. Como resultado, la práctica actual se basa en el volumen muy pequeño de sangre que fluirá alrededor de la cánula y la circulación colateral para mantener la pierna viable, pero cuando la isquemia es clínicamente evidente, es posible que ya se haya producido un daño celular irreversible. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la nueva cánula bidireccional (BiflowTM, LivaNova, Italia) con un diseño específico para garantizar una perfusión distal estable en comparación con la cánula convencional con línea descendente en pacientes sometidos a canulación de la arteria femoral para CEC durante MICS
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
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Contacto:
- Kanat Ozisik, MD
- Número de teléfono: 90-5052901885
- Correo electrónico: sozisik2002@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a reemplazo electivo de válvula aórtica mínimamente invasivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva 50-90 años de edad
Criterio de exclusión:
- cirugía vascular previa de la arteria femoral, cirugía cardíaca de emergencia que incluye disecciones aórticas tipo A, diámetro interno de la arteria femoral común inferior a 7,5 mm y donde el médico consideró que las tasas de flujo y las presiones de línea adecuadas no se podrían lograr con una cánula de 19F, debido a el peso y la superficie corporal del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
30 pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica con técnica mínimamente invasiva aleatorizados prospectivamente para recibir 19 F bidireccional (BiflowTM, LivaNova, Italia) para canulación de la arteria femoral
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Vamos a evaluar la seguridad y eficacia de la novedosa cánula bidireccional (BiflowTM, LivaNova, Italia) con diseño específico para asegurar una perfusión distal estable en comparación con la cánula convencional con línea descendente en pacientes sometidos a canulación arterial femoral para CEC durante cirugía mínimamente invasiva
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Grupo 2
Treinta pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica con técnica mínimamente invasiva fueron aleatorizados prospectivamente para recibir cánula 19 F convencional (HLS, Maquet, Alemania con línea descendente (6F) para canulación de la arteria femoral
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Vamos a evaluar la seguridad y eficacia de la novedosa cánula bidireccional (BiflowTM, LivaNova, Italia) con diseño específico para asegurar una perfusión distal estable en comparación con la cánula convencional con línea descendente en pacientes sometidos a canulación arterial femoral para CEC durante cirugía mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: una polilla
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infección, embolia, hematoma, sangrado
|
una polilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Gunaydin, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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