Hudsensibilisering (modifierat Draize-95-test) (MDT-95)
Hudsensibiliseringstest (modifierad Draize-95) för att stödja ett påstående med låg dermatitpotential
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera om kvarvarande kemiska tillsatser på en nivå som kan inducera typ IV-allergi hos den osensibiliserade allmänna användarpopulationen finns i en färdig medicinsk anordning som innehåller polykloroprengummi, pulverfria kirurgiska handskar av polykloropren, sterila. (CR-SG-140-AF-WH)
- För att uppfylla kraven för påstående: Denna produkt visade minskad potential för att sensibilisera användare för kemiska tillsatser enligt beskrivningen i Guidance for Industry och FDA Personal- Medical Glove Guidance Manual. Understödjande testdata: Ett negativt hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minst 200 icke-sensibiliserade människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testpersonerna är normala frivilliga som har dokumenterat informerat samtycke och inte deltagit i annan frivillig testning på minst 30 dagar.
- Åldern på försökspersonerna varierade från 18 till 65 år.
- Ansträngningar görs för att tillhandahålla ras- och könsmångfald hos testpersonerna som rimligen återspeglar den allmänna användarpopulationen i USA
Exklusions kriterier:
- Testpersonerna med någon synlig hudsjukdom som kan förväxlas med hudreaktioner orsakade av testmaterialet.
- Testpersonerna med någon indikation på existerande typ I-allergi mot naturliga gummiproteiner.
- De försökspersoner som har använt kortikosteroider, antingen systemiskt eller lokalt på den potentiella testplatsen, två veckor före testning.
- Testpersoner som har fått endogena eller exogena immunsuppressiva behandlingar (eller långvarig solexponering).
- Alla försökspersoner som är gravida eller blir gravida under studien.
- Alla ammande kvinnor,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enhet och kontroll
Enhet: Pulverfria kirurgiska handskar av polykloropren, sterila. Låg dermatitpotential, testad för användning med kemoterapiläkemedel. Cirka 2 cm x 2 cm i kvadratisk position för att säkerställa att den inre delen av testmaterialet bibehåller hudkontakt. Positiv kontroll: Dos 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS). 0,2 ml |
Cirka 2 cm x 2 cm i kvadratisk position för att säkerställa att den inre delen av testmaterialet bibehåller hudkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsfas
Tidsram: 24 dagar
|
Irritation poängsatt av Erythemal Scoring Scale, Grundpoäng - Beskrivning: 0 - Ingen synlig reaktion. 0,5 - Tveksam eller försumbar erytemreaktion. 1,0 - Mild eller bara märkbar makulär erytemreaktion i ett fläckigt/follikulärt, fläckigt eller sammanflytande mönster (lätt rosa färg). 2,0 - Måttlig erytemreaktion i ett sammanflytande mönster (definitiv rodnad). 3.0 - Stark eller livlig erytemreaktion som kan spridas utanför teststället. |
24 dagar
|
|
Utmaningsfas
Tidsram: 48 timmar
|
Irritation poängsatt av Erythemal Scoring Scale, Grundpoäng - Beskrivning: 0 - Ingen synlig reaktion. 0,5 - Tveksam eller försumbar erytemreaktion. 1,0 - Mild eller bara märkbar makulär erytemreaktion i ett fläckigt/follikulärt, fläckigt eller sammanflytande mönster (lätt rosa färg). 2,0 - Måttlig erytemreaktion i ett sammanflytande mönster (definitiv rodnad). 3.0 - Stark eller livlig erytemreaktion som kan spridas utanför teststället. |
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .