피부 민감성(변형 Draize-95 테스트) (MDT-95)
낮은 피부염 가능성 주장을 뒷받침하는 피부 감작 테스트(Modified Draize-95)
연구 개요
상세 설명
- 완제품 폴리클로로프렌 고무 함유 의료 기기, 무분말 폴리클로로프렌 수술용 장갑, 멸균에 감작되지 않은 일반 사용자 집단에서 유형 IV 알레르기를 유발할 수 있는 수준의 잔류 화학 첨가제가 존재하는지 여부를 평가합니다. (CR-SG-140-AF-WH)
- 청구 요구 사항 충족: 이 제품은 산업 지침 및 FDA 직원-의료용 장갑 지침 매뉴얼에 설명된 대로 사용자가 화학 첨가제에 민감하게 반응할 가능성이 감소한 것으로 나타났습니다. 지원 테스트 데이터: 최소 200명의 민감하지 않은 인간 피험자에 대한 음성 피부 민감성 테스트(Modified Draize-95 테스트).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, 말레이시아, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 대상자는 사전 동의를 문서화하고 최소 30일 동안 다른 자발적 시험에 참여하지 않은 일반 지원자입니다.
- 시험 대상자의 연령은 18세에서 65세 사이였습니다.
- 미국의 일반 사용자 인구를 합리적으로 반영하는 테스트 대상의 인종 및 성별 다양성을 제공하기 위해 노력합니다.
제외 기준:
- 시험물질에 의한 피부반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부질환이 있는 시험대상자.
- 천연 고무 단백질에 대한 기존 유형 I 알레르기의 징후가 있는 테스트 대상.
- 시험 2주 전에 잠재적인 시험 부위에 전신적으로 또는 국소적으로 코르티코스테로이드를 사용한 시험 대상자.
- 내인성 또는 외인성 면역억제 치료(또는 장기간 태양 노출)를 받은 시험 대상자.
- 임신 중이거나 연구 중에 임신하게 된 모든 피험자.
- 수유중인 모든 여성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 및 제어
장치: 파우더 프리 폴리클로로프렌 외과용 장갑, 멸균. 낮은 피부염 가능성, 화학 요법 약물과 함께 사용하도록 테스트되었습니다. 테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형 위치. 양성 대조군: 0.4% 라우릴황산나트륨(SLS) 투여량. 0.2ml |
테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형 위치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계
기간: 24일
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Erythemal Scoring Scale로 점수를 매긴 자극, 기본 점수 - 설명: 0 - 눈에 보이는 반응 없음. 0.5 - 의심스럽거나 무시할 수 있는 홍반 반응. 1.0 - 반점/여포, 반점 또는 합류 패턴(약간 분홍빛)의 경미하거나 인지할 수 있는 황반 홍반 반응. 2.0 - 합류 패턴의 중등도 홍반 반응(확실한 발적). 3.0 - 시험 부위를 넘어 퍼질 수 있는 강하거나 활발한 홍반 반응. |
24일
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도전 단계
기간: 48 시간
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Erythemal Scoring Scale로 점수를 매긴 자극, 기본 점수 - 설명: 0 - 눈에 보이는 반응 없음. 0.5 - 의심스럽거나 무시할 수 있는 홍반 반응. 1.0 - 반점/여포, 반점 또는 합류 패턴(약간 분홍빛)의 경미하거나 인지할 수 있는 황반 홍반 반응. 2.0 - 합류 패턴의 중등도 홍반 반응(확실한 발적). 3.0 - 시험 부위를 넘어 퍼질 수 있는 강하거나 활발한 홍반 반응. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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