Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon herkistyminen (muokattu Draize-95-testi) (MDT-95)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PT. Medisafe Technologies

Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95) vähäisen ihotulehduksen mahdollisen väitteen tukemiseksi

Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95) tukee vähäisen ihotulehduksen potentiaalista vaatimusta jauhettomista polykloropreenikirurgisista käsineistä, steriilejä. Arvioida, onko käsineissä jäljellä olevia kemiallisia lisäaineita sellaisella tasolla, joka voi aiheuttaa tyypin IV allergian herkittämättömälle yleiselle käyttäjäryhmälle käytettäessä polykloropreenipohjaisia ​​kirurgisia käsineitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Sen arvioimiseksi, onko valmiissa polykloropreenikumia sisältävässä lääkinnällisessä laitteessa, steriileissä, jauhevapaissa polykloropreenikirurgisissa käsineissä jäljellä olevia kemiallisia lisäaineita tasolla, joka voi aiheuttaa tyypin IV allergian herkittämättömässä yleisessä käyttäjäryhmässä. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Väitevaatimusten täyttäminen: Tämä tuote osoitti heikentyneen potentiaalin herkistää käyttäjiä kemiallisille lisäaineille, kuten on kuvattu julkaisuissa Guidance for Industry ja FDA Staff- Medical Glove Guidance Manual. Tukevat testitiedot: Negatiivinen ihon herkistystesti (Modified Draize-95 -testi) vähintään 200 ei-herkistyneellä ihmisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malesia, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat normaaleja vapaaehtoisia, joilla on dokumentoitu tietoinen suostumus ja jotka eivät ole osallistuneet muihin vapaaehtoisiin testauksiin vähintään 30 päivään.
  • Koehenkilöiden ikä vaihteli 18-65 vuoden välillä.
  • Pyritään tarjoamaan koehenkilöiden rodullista ja sukupuolista monimuotoisuutta, joka kuvastaa kohtuullisesti Yhdysvaltojen yleistä käyttäjäkuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on jokin näkyvä ihosairaus, joka voidaan sekoittaa testimateriaalin aiheuttamiin ihoreaktioihin.
  • Koehenkilöt, joilla on viitteitä tyypin I allergiasta luonnonkumiproteiineille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja joko systeemisesti tai paikallisesti mahdollisella testialueella kaksi viikkoa ennen testausta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet endogeenisiä tai eksogeenisiä immunosuppressiivisia hoitoja (tai pitkäaikaista altistumista auringolle).
  • Kaikki koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kaikki imettävät naiset,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite ja ohjaus

Laite:

Puuterittomat polykloropreenikirurgiset käsineet, steriilit. Matala dermatiittipotentiaali, testattu käytettäväksi kemoterapialääkkeiden kanssa.

Noin 2 cm x 2 cm neliö asetettuna varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena.

Positiivinen ohjaus:

0,4 % natriumlauryylisulfaatti (SLS) -annos. 0,2 ml
Laite: Puuterittomat polykloropreenikirurgiset käsineet, steriilit. Matala dermatiittipotentiaali, testattu käytettäväksi kemoterapialääkkeiden kanssa.
Noin 2 cm x 2 cm neliö asetettuna varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe
Aikaikkuna: 24 päivää

Ärsytys pisteytetään erythemal Scoring Scale -asteikolla,

Peruspisteet - Kuvaus:

0 - Ei näkyvää reaktiota.

0,5 - Epävarma tai merkityksetön eryteemareaktio.

1.0 - Lievä tai vain havaittavissa oleva makulaeryteema-reaktio pilkullisena / follikulaarisena, hajanaisena tai yhtenäisenä kuviona (lievä vaaleanpunainen).

2.0 - Kohtalainen punoitusreaktio yhtenäisessä kuviossa (selkeä punoitus).

3.0 - Voimakas tai nopea eryteemareaktio, joka voi levitä testialueen ulkopuolelle.
24 päivää
Haastevaihe
Aikaikkuna: 48 tuntia

Ärsytys pisteytetään erythemal Scoring Scale -asteikolla,

Peruspisteet - Kuvaus:

0 - Ei näkyvää reaktiota.

0,5 - Epävarma tai merkityksetön eryteemareaktio.

1.0 - Lievä tai vain havaittavissa oleva makulaeryteema-reaktio pilkullisena / follikulaarisena, hajanaisena tai yhtenäisenä kuviona (lievä vaaleanpunainen).

2.0 - Kohtalainen punoitusreaktio yhtenäisessä kuviossa (selkeä punoitus).

3.0 - Voimakas tai nopea eryteemareaktio, joka voi levitä testialueen ulkopuolelle.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Medisafe Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa