皮肤过敏（改进的 Draize-95 测试） (MDT-95)
2020年6月15日 更新者：PT. Medisafe Technologies
支持低皮炎可能性声明的皮肤致敏试验（改良的 Draize-95）
皮肤过敏试验（改良 Draize-95）支持无粉聚氯丁二烯手术手套的低皮炎可能性声明，无菌。
评估在使用基于聚氯丁二烯的手术手套时，手套上残留的化学添加剂是否达到可能导致不敏感的普通用户群体发生 IV 型过敏的水平
研究概览
详细说明
- 评估含氯丁二烯橡胶医疗器械成品、无粉氯丁二烯手术手套、无菌中是否存在可能在不敏感的普通用户群体中引起 IV 型过敏的水平的残留化学添加剂。 (CR-SG-140-AF-WH)
- 为满足声明要求：如行业指南和 FDA 工作人员 - 医用手套指南手册中所述，该产品展示了降低用户对化学添加剂敏感的可能性。 支持测试数据：对至少 200 名非致敏人类受试者进行的阴性皮肤致敏试验（改良的 Draize-95 试验）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheras
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Kuala Lumpur、Cheras、马来西亚、56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 测试对象是具有书面知情同意书且至少 30 天未参加其他自愿测试的正常志愿者。
- 测试对象的年龄范围为 18 至 65 岁。
- 努力提供合理反映美国一般用户群体的测试对象的种族和性别多样性
排除标准：
- 患有任何可能与测试材料引起的皮肤反应相混淆的可见皮肤病的测试对象。
- 对天然橡胶蛋白存在任何 I 型过敏迹象的测试对象。
- 在测试前两周在潜在测试部位全身或局部使用过皮质类固醇的测试对象。
- 接受过内源性或外源性免疫抑制治疗（或长时间暴露在阳光下）的受试者。
- 所有怀孕或在研究期间怀孕的受试者。
- 所有哺乳期妇女，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备与控制
设备： 无粉聚氯丁二烯手术手套，无菌。 低皮炎可能性，经测试可与化疗药物一起使用。 放置大约 2cm x 2cm 的正方形，以确保测试材料的内部部分保持皮肤接触。 阳性对照： 0.4% 十二烷基硫酸钠 (SLS) 剂量。 0.2毫升 |
放置大约 2cm x 2cm 的正方形，以确保测试材料的内部部分保持皮肤接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导阶段
大体时间：24天
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通过红斑评分量表对刺激进行评分， 基本分数 - 说明： 0 - 没有可见的反应。 0.5 - 可疑或可忽略的红斑反应。 1.0 - 轻微或仅可察觉的斑点/毛囊状、斑片状或融合型（轻微粉红色）黄斑红斑反应。 2.0 - 融合模式中的中度红斑反应（明显发红）。 3.0 - 可能扩散到测试部位之外的强烈或活跃的红斑反应。 |
24天
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挑战阶段
大体时间：48小时
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通过红斑评分量表对刺激进行评分， 基本分数 - 描述： 0 - 没有可见的反应。 0.5 - 可疑或可忽略的红斑反应。 1.0 - 轻微或仅可察觉的斑点/毛囊状、斑片状或融合型（轻微粉红色）黄斑红斑反应。 2.0 - 融合模式中的中度红斑反应（明显发红）。 3.0 - 可能扩散到测试部位之外的强烈或活跃的红斑反应。 |
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED、Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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