Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudsensibilisering (modificeret Draize-95-test) (MDT-95)

15. juni 2020 opdateret af: PT. Medisafe Technologies

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95) for at understøtte en påstand om lavt dermatitispotentiale

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95) for at understøtte et lavt dermatitispotentielt krav om en pulverfri polychloropren kirurgiske handsker, sterile. At evaluere, om resterende kemiske tilsætningsstoffer i et niveau på handskerne, der kan inducere type IV-allergi for den usensibiliserede almindelige brugerpopulation, når der anvendes polychloroprenbaserede operationshandsker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at vurdere, om resterende kemiske tilsætningsstoffer på et niveau, der kan inducere Type IV-allergi hos den usensibiliserede almindelige brugerpopulation, er til stede i et færdigt medicinsk udstyr, der indeholder polychloroprengummi, pulverfri polychloropren kirurgiske handsker, sterile. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. For at opfylde kravene til krav: Dette produkt demonstrerede reduceret potentiale for sensibilisering af brugere over for kemiske tilsætningsstoffer som beskrevet i Vejledning for industrien og FDA-personale - Vejledning til medicinsk handske. Understøttende testdata: En negativ hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minimum 200 ikke-sensibiliserede mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testpersonerne er normale frivillige, der har dokumenteret informeret samtykke og ikke har deltaget i anden frivillig test i mindst 30 dage.
  • Testpersonernes alder varierede fra 18 til 65 år.
  • Der gøres en indsats for at give testpersonerne race- og kønsdiversitet, der med rimelighed afspejler den generelle brugerpopulation i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Testpersonerne med enhver synlig hudsygdom, der kan forveksles med hudreaktioner forårsaget af testmaterialet.
  • Testpersonerne med enhver indikation af eksisterende type I-allergi over for naturgummiproteiner.
  • De testpersoner, der har brugt kortikosteroider, enten systemisk eller topisk på det potentielle teststed, to uger før testning.
  • Testpersoner, der har modtaget endogene eller eksogene immunsuppressive behandlinger (eller længerevarende soleksponering).
  • Alle forsøgspersoner, der er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen.
  • Alle ammende kvinder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed og kontrol

Enhed:

Pulverfri polychloropren kirurgiske handsker, sterile. Lavt dermatitispotentiale, testet til brug med kemoterapipræparater.

Cirka 2 cm x 2 cm kvadratisk placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Positiv kontrol:

0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) dosis. 0,2 ml
Enhed: Pulverfri polychloropren kirurgiske handsker, sterile. Lavt dermatitispotentiale, testet til brug med kemoterapimedicin.
Cirka 2 cm x 2 cm kvadratisk placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase
Tidsramme: 24 dage

Irritation scoret af Erythemal Scoring Scale,

Grundlæggende resultat - Beskrivelse:

0 - Ingen synlig reaktion.

0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion.

1,0 - Mild eller blot mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, plettet eller sammenflydende mønster (let pinking).

2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme).

3.0 - Kraftig eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet.
24 dage
Udfordringsfase
Tidsramme: 48 timer

Irritation scoret af Erythemal Scoring Scale,

Grundlæggende resultat - Beskrivelse:

0 - Ingen synlig reaktion.

0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion.

1,0 - Mild eller blot mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, plettet eller sammenflydende mønster (let pinking).

2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme).

3.0 - Kraftig eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Medisafe Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner