Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie uczulające na skórę (zmodyfikowany test Draize-95) (MDT-95)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PT. Medisafe Technologies

Test na działanie uczulające na skórę (zmodyfikowany Draize-95) w celu potwierdzenia twierdzenia o niskim potencjale zapalenia skóry

Test na działanie uczulające na skórę (zmodyfikowany Draize-95) w celu potwierdzenia roszczenia o niskim potencjale zapalenia skóry dla bezpudrowych rękawic chirurgicznych z polichloroprenu, sterylnych. Aby ocenić, czy pozostałości dodatków chemicznych na rękawicach mogą wywoływać alergię typu IV u nieuczulonej ogólnej populacji użytkowników podczas używania rękawic chirurgicznych na bazie polichloroprenu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby ocenić, czy w gotowym wyrobie medycznym zawierającym kauczuk polichloroprenowy, bezpudrowe rękawice chirurgiczne z polichloroprenu, sterylne, obecne są pozostałości dodatków chemicznych na poziomie, który może wywołać alergię typu IV u nieuczulonej ogólnej populacji użytkowników. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Aby spełnić wymagania dotyczące oświadczenia: Wykazano, że ten produkt ma zmniejszony potencjał uczulania użytkowników na dodatki chemiczne, jak opisano w Wytycznych dla przemysłu i personelu FDA — Podręcznik wytycznych dotyczących rękawic medycznych. Dodatkowe dane testowe: Negatywny test uczulenia skóry (zmodyfikowany test Draize-95) na co najmniej 200 nieuczulonych osobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malezja, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane to zwykli ochotnicy, którzy udokumentowali świadomą zgodę i nie brali udziału w innych dobrowolnych testach przez co najmniej 30 dni.
  • Wiek badanych wahał się od 18 do 65 lat.
  • Czynione są starania, aby zapewnić różnorodność rasową i płciową badanych osób, która w rozsądny sposób odzwierciedla ogólną populację użytkowników w USA

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, którą można pomylić z reakcjami skórnymi wywołanymi przez badany materiał.
  • Osoby badane z dowolnymi objawami istniejącej alergii typu I na białka kauczuku naturalnego.
  • Osoby badane, które stosowały kortykosteroidy ogólnoustrojowo lub miejscowo w potencjalnym miejscu testowym, dwa tygodnie przed badaniem.
  • Osoby badane, które otrzymały endogenne lub egzogenne leczenie immunosupresyjne (lub przedłużoną ekspozycję na słońce).
  • Wszystkie pacjentki, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas badania.
  • Wszystkie kobiety karmiące,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie i sterowanie

Urządzenie:

Bezpudrowe rękawice chirurgiczne z polichloroprenu, sterylne. Niski potencjał zapalenia skóry, przetestowany pod kątem stosowania z lekami chemioterapeutycznymi.

Kwadrat o wymiarach około 2 cm x 2 cm, aby upewnić się, że wewnętrzna część badanego materiału utrzymuje kontakt ze skórą.

Kontrola pozytywna:

Dawka 0,4% laurylosiarczanu sodu (SLS). 0,2 ml
Urządzenie: Bezpudrowe rękawice chirurgiczne z polichloroprenu, sterylne. Niski potencjał zapalenia skóry, testowany pod kątem stosowania z lekami do chemioterapii.
Kwadrat o wymiarach około 2 cm x 2 cm, aby upewnić się, że wewnętrzna część badanego materiału utrzymuje kontakt ze skórą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna
Ramy czasowe: 24 dni

Podrażnienie oceniane w Skali Punktacji Rumieniowej,

Wynik podstawowy — opis:

0 - Brak widocznej reakcji.

0,5 - Wątpliwa lub nieistotna reakcja rumieniowa.

1,0 - Łagodna lub ledwie wyczuwalna reakcja rumienia plamistego w postaci cętkowanego/pęcherzykowego, niejednolitego lub zlewającego się wzoru (nieznaczne zaróżowienie).

2,0 - Umiarkowana reakcja rumieniowa o konfluencji (wyraźne zaczerwienienie).

3,0 - Silna lub szybka reakcja rumieniowa, która może rozprzestrzenić się poza miejsce badania.
24 dni
Faza wyzwań
Ramy czasowe: 48 godzin

Podrażnienie oceniane w Skali Punktacji Rumieniowej,

Wynik podstawowy — opis:

0 - Brak widocznej reakcji.

0,5 - Wątpliwa lub nieistotna reakcja rumieniowa.

1,0 - Łagodna lub ledwie wyczuwalna reakcja rumienia plamistego w postaci cętkowanego/pęcherzykowego, niejednolitego lub zlewającego się wzoru (nieznaczne zaróżowienie).

2,0 - Umiarkowana reakcja rumieniowa o konfluencji (wyraźne zaczerwienienie).

3,0 - Silna lub szybka reakcja rumieniowa, która może rozprzestrzenić się poza miejsce badania.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Medisafe Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj