Sensibilización de la piel (Prueba Draize-95 modificada) (MDT-95)
Prueba de sensibilización de la piel (Draize-95 modificado) para respaldar una afirmación de bajo potencial de dermatitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Evaluar si los aditivos químicos residuales a un nivel que pueden inducir alergia de tipo IV en la población general de usuarios no sensibilizados están presentes en un dispositivo médico terminado que contiene caucho de policloropreno, guantes quirúrgicos de policloropreno sin polvo, estériles. (CR-SG-140-AF-WH)
- Para cumplir con los requisitos de la afirmación: este producto demostró un potencial reducido para sensibilizar a los usuarios a los aditivos químicos, como se describe en la Guía para la industria y el Manual de orientación para guantes médicos para el personal de la FDA. Datos de prueba de respaldo: una prueba de sensibilización cutánea negativa (prueba Draize-95 modificada) en un mínimo de 200 sujetos humanos no sensibilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malasia, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de prueba son voluntarios normales que tienen un consentimiento informado documentado y no han participado en otras pruebas voluntarias durante al menos 30 días.
- La edad de los sujetos de prueba osciló entre 18 y 65 años.
- Se hacen esfuerzos para proporcionar diversidad racial y de género de los sujetos de prueba que refleje razonablemente la población general de usuarios en los EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos de prueba con cualquier enfermedad cutánea visible que pueda confundirse con reacciones cutáneas causadas por el material de prueba.
- Los sujetos de prueba con cualquier indicación de alergia Tipo I existente a las proteínas del caucho natural.
- Los sujetos de prueba que han usado corticosteroides, ya sea de forma sistémica o tópica en el sitio de prueba potencial, dos semanas antes de la prueba.
- Sujetos de prueba que han recibido tratamientos inmunosupresores endógenos o exógenos (o exposición prolongada al sol).
- Todas las sujetos que estén embarazadas o queden embarazadas durante el estudio.
- Todas las mujeres lactantes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo y control
Dispositivo: Guantes quirúrgicos de policloropreno sin polvo, estériles. Bajo potencial de dermatitis, probado para su uso con medicamentos de quimioterapia. Un cuadrado de aproximadamente 2 cm x 2 cm colocado para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel. Control positivo: Dosis de Lauril Sulfato de Sodio (SLS) al 0,4%. 0,2 ml |
Un cuadrado de aproximadamente 2 cm x 2 cm colocado para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de inducción
Periodo de tiempo: 24 días
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Irritación puntuada por Erythemal Scoring Scale, Puntuación básica - Descripción: 0 - Sin reacción visible. 0,5 - Reacción de eritema dudosa o insignificante. 1.0 - Reacción de eritema macular leve o apenas perceptible en un patrón moteado/folicular, parcheado o confluente (ligera coloración rosada). 2.0 - Reacción de eritema moderado en un patrón confluente (enrojecimiento definido). 3.0 - Reacción de eritema fuerte o enérgica que puede extenderse más allá del sitio de prueba. |
24 días
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Fase de desafío
Periodo de tiempo: 48 horas
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Irritación puntuada por Erythemal Scoring Scale, Puntuación básica - Descripción: 0 - Sin reacción visible. 0,5 - Reacción de eritema dudosa o insignificante. 1.0 - Reacción de eritema macular leve o apenas perceptible en un patrón moteado/folicular, parcheado o confluente (ligera coloración rosada). 2.0 - Reacción de eritema moderado en un patrón confluente (enrojecimiento definido). 3.0 - Reacción de eritema fuerte o enérgica que puede extenderse más allá del sitio de prueba. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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