Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidsensibilisatie (aangepaste Draize-95-test) (MDT-95)

15 juni 2020 bijgewerkt door: PT. Medisafe Technologies

Huidsensibilisatietest (aangepaste Draize-95) ter ondersteuning van een claim met een laag dermatitispotentieel

Huidsensibilisatietest (gemodificeerde Draize-95) ter ondersteuning van een lage dermatitis potentiële claim voor een poedervrije polychloropreen chirurgische handschoenen, steriel. Om te evalueren of er nog chemische additieven op de handschoenen achterblijven die type IV-allergie kunnen veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie bij het gebruik van chirurgische handschoenen op basis van polychloropreen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om te evalueren of resterende chemische additieven op een niveau dat type IV-allergie kan veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie aanwezig zijn in een afgewerkt polychloropreenrubber bevattend medisch hulpmiddel, poedervrije polychloropreen chirurgische handschoenen, steriel. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Om te voldoen aan eisen voor claim: Dit product heeft aangetoond dat het minder gevoelig is voor gebruikers voor chemische additieven, zoals beschreven in de Guidance for Industry en de FDA Staff- Medical Glove Guidance Manual. Ondersteunende testgegevens: Een negatieve huidsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) op minimaal 200 niet-gesensibiliseerde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Maleisië, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn normale vrijwilligers die geïnformeerde toestemming hebben gedocumenteerd en gedurende ten minste 30 dagen niet hebben deelgenomen aan andere vrijwillige tests.
  • De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 18 tot 65 jaar.
  • Er worden inspanningen geleverd om raciale en genderdiversiteit van de proefpersonen te bieden die een redelijke afspiegeling is van de algemene gebruikerspopulatie in de VS.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen met een zichtbare huidaandoening die verward zou kunnen worden met huidreacties veroorzaakt door het testmateriaal.
  • De proefpersonen met enige indicatie van bestaande Type I allergie voor natuurlijke rubbereiwitten.
  • De proefpersonen die twee weken voor het testen corticosteroïden hebben gebruikt, ofwel systemisch ofwel topicaal op de potentiële testplaats.
  • Proefpersonen die endogene of exogene immunosuppressieve behandelingen (of langdurige blootstelling aan de zon) hebben ondergaan.
  • Alle proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger worden.
  • Alle zogende vrouwen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat en controle

Apparaat:

Poedervrije chirurgische handschoenen van polychloropreen, steriel. Laag potentieel voor dermatitis, getest voor gebruik met geneesmiddelen voor chemotherapie.

Ongeveer 2 cm x 2 cm vierkant gepositioneerd om ervoor te zorgen dat het binnenste gedeelte van het testmateriaal contact met de huid behield.

Positieve controle:

0,4% natriumlaurylsulfaat (SLS) dosis. 0,2 ml
Apparaat: Poedervrije chirurgische handschoenen van polychloropreen, steriel. Laag potentieel voor dermatitis, getest voor gebruik met medicijnen voor chemotherapie.
Ongeveer 2 cm x 2 cm vierkant gepositioneerd om ervoor te zorgen dat het binnenste gedeelte van het testmateriaal contact met de huid behield.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie fase
Tijdsspanne: 24 dagen

Irritatie gescoord door erythemale scoreschaal,

Basisscore - Beschrijving:

0 - Geen zichtbare reactie.

0,5 - Twijfelachtige of verwaarloosbare erytheemreactie.

1.0 - Milde of net waarneembare maculaire erytheemreactie in een gespikkeld / folliculair, fragmentarisch of samenvloeiend patroon (lichte rozeverkleuring).

2.0 - Matige erytheemreactie in een samenvloeiend patroon (duidelijke roodheid).

3.0 - Sterke of levendige erytheemreactie die zich buiten de testplaats kan verspreiden.
24 dagen
Uitdagingsfase
Tijdsspanne: 48 uur

Irritatie gescoord door erythemale scoreschaal,

Basisscore - Beschrijving:

0 - Geen zichtbare reactie.

0,5 - Twijfelachtige of verwaarloosbare erytheemreactie.

1.0 - Milde of net waarneembare maculaire erytheemreactie in een gespikkeld / folliculair, fragmentarisch of samenvloeiend patroon (lichte rozeverkleuring).

2.0 - Matige erytheemreactie in een samenvloeiend patroon (duidelijke roodheid).

3.0 - Sterke of levendige erytheemreactie die zich buiten de testplaats kan verspreiden.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Medisafe Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensibilisatie van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren