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Hautsensibilisierung (modifizierter Draize-95-Test) (MDT-95)

15. Juni 2020 aktualisiert von: PT. Medisafe Technologies

Hautsensibilisierungstest (modifiziertes Draize-95) zur Unterstützung einer Aussage über ein geringes Dermatitis-Potenzial

Hautsensibilisierungstest (modifiziertes Draize-95) zur Untermauerung einer Aussage über ein geringes Dermatitis-Potenzial für einen puderfreien OP-Handschuh aus Polychloropren, steril. Bewertung, ob Rückstände chemischer Zusatzstoffe in einer Menge auf den Handschuhen vorhanden sind, die eine Typ-IV-Allergie bei der nicht sensibilisierten allgemeinen Benutzerpopulation hervorrufen können, wenn OP-Handschuhe auf Polychloroprenbasis verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung, ob in einem fertigen Polychloroprenkautschuk-haltigen Medizinprodukt, puderfreien sterilen Polychloropren-Operationshandschuhen, chemische Zusatzstoffe in einer Menge vorhanden sind, die bei der nicht sensibilisierten allgemeinen Benutzergruppe eine Typ-IV-Allergie auslösen kann. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Um die Anforderungen für die Reklamation zu erfüllen: Dieses Produkt zeigte ein reduziertes Potenzial zur Sensibilisierung von Benutzern gegenüber chemischen Zusatzstoffen, wie in Guidance for Industry and FDA Staff- Medical Glove Guidance Manual beschrieben. Unterstützende Testdaten: Ein negativer Hautsensibilisierungstest (modifizierter Draize-95-Test) an mindestens 200 nicht sensibilisierten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testpersonen sind normale Freiwillige, die eine dokumentierte Einverständniserklärung haben und seit mindestens 30 Tagen nicht an anderen freiwilligen Tests teilgenommen haben.
  • Das Alter der Testpersonen lag zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Es werden Anstrengungen unternommen, um eine rassische und geschlechtsspezifische Diversität der Testpersonen bereitzustellen, die die allgemeine Benutzerpopulation in den USA angemessen widerspiegelt

Ausschlusskriterien:

  • Die Testpersonen mit jeder sichtbaren Hautkrankheit, die mit Hautreaktionen verwechselt werden könnte, die durch das Testmaterial verursacht werden.
  • Die Testpersonen mit Anzeichen einer bestehenden Typ-I-Allergie gegen Naturkautschukproteine.
  • Die Testpersonen, die Kortikosteroide entweder systemisch oder topisch an der potenziellen Teststelle zwei Wochen vor dem Test verwendet haben.
  • Testpersonen, die endogene oder exogene immunsuppressive Behandlungen (oder längere Sonnenexposition) erhalten haben.
  • Alle Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden.
  • Alle stillenden Frauen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät und Steuerung

Gerät:

Puderfreie OP-Handschuhe aus Polychloropren, steril. Geringes Dermatitis-Potenzial, getestet für die Verwendung mit Chemotherapie-Medikamenten.

Ungefähr 2 cm x 2 cm im Quadrat, positioniert, um sicherzustellen, dass der innere Teil des Testmaterials Hautkontakt beibehält.

Positive Kontrolle:

0,4 % Natriumlaurylsulfat (SLS)-Dosis. 0,2 ml
Gerät: Puderfreie OP-Handschuhe aus Polychloropren, steril. Geringes Dermatitis-Potenzial, getestet für die Verwendung mit Chemotherapie-Medikamenten.
Ungefähr 2 cm x 2 cm im Quadrat, positioniert, um sicherzustellen, dass der innere Teil des Testmaterials Hautkontakt beibehält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase
Zeitfenster: 24 Tage

Irritation bewertet durch Erythemal Scoring Scale,

Grundpunktzahl - Beschreibung:

0 - Keine sichtbare Reaktion.

0,5 - Zweifelhafte oder vernachlässigbare Erythemreaktion.

1,0 – Leichte oder nur wahrnehmbare Makula-Erythem-Reaktion in einem gesprenkelten/follikulären, fleckigen oder konfluenten Muster (leichte Rosafärbung).

2,0 - Mäßige Erythemreaktion in einem konfluenten Muster (deutliche Rötung).

3,0 - Starke oder lebhafte Erythemreaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreiten kann.
24 Tage
Herausforderungsphase
Zeitfenster: 48 Stunden

Irritation bewertet durch Erythemal Scoring Scale,

Grundpunktzahl - Beschreibung :

0 - Keine sichtbare Reaktion.

0,5 - Zweifelhafte oder vernachlässigbare Erythemreaktion.

1,0 – Leichte oder nur wahrnehmbare Makula-Erythem-Reaktion in einem gesprenkelten/follikulären, fleckigen oder konfluenten Muster (leichte Rosafärbung).

2,0 - Mäßige Erythemreaktion in einem konfluenten Muster (deutliche Rötung).

3,0 - Starke oder lebhafte Erythemreaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreiten kann.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Medisafe Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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