Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzibilizace kůže (Modifikovaný test Draize-95) (MDT-95)

15. června 2020 aktualizováno: PT. Medisafe Technologies

Test senzibilizace kůže (Modified Draize-95) na podporu tvrzení o nízké dermatitidě

Test senzibilizace kůže (modifikovaný Draize-95) na podporu nízkého potenciálního požadavku na dermatitidu pro bezpudrové polychloroprenové chirurgické rukavice, sterilní. Vyhodnotit, zda zbytkové chemické přísady na úrovni rukavic, které mohou vyvolat alergii typu IV u nesenzibilizované obecné populace uživatelů při použití chirurgických rukavic na bázi polychloroprenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit, zda jsou v hotovém zdravotnickém prostředku obsahujícím polychloroprenovou gumu, bezpudrové polychloroprenové chirurgické rukavice, sterilní, přítomny zbytkové chemické přísady na úrovni, která může vyvolat alergii typu IV u nesenzibilizované běžné populace uživatelů. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Pro splnění požadavků pro tvrzení: Tento produkt prokázal snížený potenciál pro senzibilizaci uživatelů na chemické přísady, jak je popsáno v Pokynech pro průmysl a FDA Staff-Medical Glove Guidance Manual. Podpůrná data testu: Negativní test kožní senzibilizace (Modified Draize-95 Test) na minimálně 200 nesenzibilizovaných lidských subjektech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malajsie, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testovanými osobami jsou normální dobrovolníci, kteří mají zdokumentovaný informovaný souhlas a neúčastnili se jiného dobrovolného testování po dobu alespoň 30 dnů.
  • Věk testovaných osob se pohyboval od 18 do 65 let.
  • Vyvíjí se úsilí k zajištění rasové a genderové rozmanitosti testovaných subjektů, která přiměřeně odráží obecnou uživatelskou populaci v USA

Kritéria vyloučení:

  • Testované subjekty s jakýmkoli viditelným kožním onemocněním, které by mohlo být zaměněno s kožními reakcemi způsobenými testovaným materiálem.
  • Testované subjekty s jakýmkoli náznakem existující alergie typu I na proteiny přírodního kaučuku.
  • Testované subjekty, které užívaly kortikosteroidy, buď systémově nebo lokálně na potenciálním místě testu, dva týdny před testováním.
  • Testované subjekty, které podstoupily endogenní nebo exogenní imunosupresivní léčbu (nebo dlouhodobé vystavení slunci).
  • Všechny subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotní během studie.
  • Všechny kojící ženy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení a ovládání

Přístroj:

Polychloroprenové chirurgické rukavice bez pudru, sterilní. Nízký potenciál dermatitidy, Testováno pro použití s ​​léky na chemoterapii.

Umístění přibližně 2 cm x 2 cm čtverce, aby se zajistilo, že vnitřní část testovaného materiálu udrží kontakt s pokožkou.

Pozitivní kontrola:

Dávka 0,4% laurylsulfátu sodného (SLS). 0,2 ml
Přístroj: Polychloroprenové chirurgické rukavice bez pudru, sterilní. Nízký potenciál dermatitidy, testováno pro použití s ​​chemoterapeutickými léky.
Umístění přibližně 2 cm x 2 cm čtverce, aby se zajistilo, že vnitřní část testovaného materiálu udrží kontakt s pokožkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze
Časové okno: 24 dní

Iritation hodnocená erythemal Scoring Scale,

Základní skóre – popis:

0 - Žádná viditelná reakce.

0,5 - Pochybná nebo zanedbatelná erytémová reakce.

1,0 - Mírná nebo jen znatelná reakce makulárního erytému ve skvrnitém / folikulárním, skvrnitém nebo splývajícím vzoru (lehké zrůžovění).

2,0 - Střední erytémová reakce v splývajícím vzoru (určité zarudnutí).

3,0 - Silná nebo svižná erytémová reakce, která se může rozšířit za testovací místo.
24 dní
Fáze výzvy
Časové okno: 48 hodin

Iritation hodnocená erythemal Scoring Scale,

Základní skóre – popis:

0 - Žádná viditelná reakce.

0,5 - Pochybná nebo zanedbatelná erytémová reakce.

1,0 - Mírná nebo jen znatelná reakce makulárního erytému ve skvrnitém / folikulárním, skvrnitém nebo splývajícím vzoru (lehké zrůžovění).

2,0 - Střední erytémová reakce v splývajícím vzoru (určité zarudnutí).

3,0 - Silná nebo svižná erytémová reakce, která se může rozšířit za testovací místo.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Medisafe Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzibilizace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit