Sensibilisation cutanée (test Draize-95 modifié) (MDT-95)
Test de sensibilisation cutanée (Draize-95 modifié) à l'appui d'une allégation à faible potentiel de dermatite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer si des additifs chimiques résiduels à un niveau susceptible d'induire une allergie de type IV dans la population générale d'utilisateurs non sensibilisés sont présents dans un dispositif médical fini contenant du caoutchouc polychloroprène, des gants chirurgicaux en polychloroprène non poudrés, stériles. (CR-SG-140-AF-WH)
- Pour répondre aux exigences relatives à l'allégation : Ce produit a démontré un potentiel réduit de sensibilisation des utilisateurs aux additifs chimiques, comme décrit dans le Guide pour l'industrie et le Personnel de la FDA - Manuel d'orientation sur les gants médicaux. Données de test à l'appui : Un test de sensibilisation cutanée négatif (test Draize-95 modifié) sur un minimum de 200 sujets humains non sensibilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malaisie, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets testés sont des volontaires normaux qui ont documenté leur consentement éclairé et n'ont pas participé à d'autres tests volontaires depuis au moins 30 jours.
- L'âge des sujets testés variait de 18 à 65 ans.
- Des efforts sont faits pour fournir une diversité raciale et de genre des sujets de test qui reflète raisonnablement la population générale d'utilisateurs aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Les sujets de test présentant une maladie cutanée visible pouvant être confondue avec des réactions cutanées causées par le matériel de test.
- Les sujets de test présentant une quelconque indication d'allergie de type I existante aux protéines de caoutchouc naturel.
- Les sujets de test qui ont utilisé des corticostéroïdes, de manière systémique ou topique sur le site de test potentiel, deux semaines avant le test.
- Sujets de test ayant reçu des traitements immunosuppresseurs endogènes ou exogènes (ou une exposition prolongée au soleil).
- Tous les sujets qui sont enceintes ou deviennent enceintes au cours de l'étude.
- Toutes les femmes allaitantes,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif et contrôle
Appareil: Gants chirurgicaux en polychloroprène sans poudre, stériles. Faible potentiel de dermatite, testé pour une utilisation avec des médicaments de chimiothérapie. Carré d'environ 2 cm x 2 cm positionné pour garantir que la partie intérieure du matériau d'essai reste en contact avec la peau. Contrôle positif: Dose de 0,4 % de laurylsulfate de sodium (SLS). 0,2 ml |
Carré d'environ 2 cm x 2 cm positionné pour garantir que la partie intérieure du matériau d'essai reste en contact avec la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'initiation
Délai: 24 jours
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Irritation notée par Erythemal Scoring Scale, Score de base - Description : 0 - Aucune réaction visible. 0,5 - Réaction d'érythème douteuse ou négligeable. 1.0 - Réaction d'érythème maculaire légère ou juste perceptible dans un motif moucheté / folliculaire, inégal ou confluent (léger rosissement). 2.0 - Réaction d'érythème modéré dans un modèle confluent (rougeur définie). 3.0 - Réaction érythémateuse forte ou rapide pouvant se propager au-delà du site de test. |
24 jours
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Phase de défi
Délai: 48 heures
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Irritation notée par Erythemal Scoring Scale, Score de base - Description : 0 - Aucune réaction visible. 0,5 - Réaction d'érythème douteuse ou négligeable. 1.0 - Réaction d'érythème maculaire légère ou juste perceptible dans un motif moucheté / folliculaire, inégal ou confluent (léger rosissement). 2.0 - Réaction d'érythème modéré dans un modèle confluent (rougeur définie). 3.0 - Réaction érythémateuse forte ou rapide pouvant se propager au-delà du site de test. |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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