Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсибилизация кожи (модифицированный тест Дрейза-95) (MDT-95)

15 июня 2020 г. обновлено: PT. Medisafe Technologies

Тест на сенсибилизацию кожи (модифицированный Draize-95) для поддержки заявления о низком потенциальном дерматите

Тест на кожную сенсибилизацию (модифицированный Draize-95) для обоснования заявления о низком потенциале дерматита для неопудренных полихлоропреновых хирургических перчаток, стерильных. Оценить, могут ли остаточные химические добавки на уровне перчаток вызывать аллергию типа IV у несенсибилизированной общей популяции пользователей при использовании хирургических перчаток на основе полихлоропрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Чтобы оценить, присутствуют ли остаточные химические добавки на уровне, который может вызвать аллергию типа IV у несенсибилизированной общей популяции пользователей, в готовом медицинском устройстве, содержащем полихлоропреновый каучук, неопудренные полихлоропреновые хирургические перчатки, стерильные. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Соответствие требованиям заявления: этот продукт продемонстрировал сниженный потенциал сенсибилизации пользователей к химическим добавкам, как описано в Руководстве для промышленности и Руководстве по медицинским перчаткам для персонала FDA. Вспомогательные данные испытаний: Отрицательный тест на кожную сенсибилизацию (модифицированный тест Дрейза-95) минимум на 200 несенсибилизированных людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Малайзия, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемыми являются нормальные добровольцы, которые задокументировали информированное согласие и не участвовали в других добровольных тестах в течение как минимум 30 дней.
  • Возраст испытуемых колебался от 18 до 65 лет.
  • Прилагаются усилия для обеспечения расового и гендерного разнообразия испытуемых, которое разумно отражает общую популяцию пользователей в США.

Критерий исключения:

  • Испытуемые с любым видимым кожным заболеванием, которое можно спутать с кожными реакциями, вызванными тестируемым материалом.
  • Испытуемые с любыми признаками существующей аллергии I типа на белки натурального каучука.
  • Испытуемые, которые применяли кортикостероиды системно или местно на потенциальном участке тестирования за две недели до тестирования.
  • Испытуемые, получившие эндогенные или экзогенные иммунодепрессанты (или длительное пребывание на солнце).
  • Все субъекты, которые беременны или забеременели во время исследования.
  • Все кормящие женщины,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство и управление

Устройство:

Полихлоропреновые хирургические перчатки без пудры, стерильные. Низкий потенциал дерматита, протестировано для использования с химиотерапевтическими препаратами.

Квадрат размером примерно 2 см x 2 см, расположенный таким образом, чтобы внутренняя часть тестируемого материала сохраняла контакт с кожей.

Положительный контроль:

0,4% доза лаурилсульфата натрия (SLS). 0,2 мл
Устройство: Полихлоропреновые хирургические перчатки без пудры, стерильные. Низкий потенциал дерматита, проверено на использование с химиотерапевтическими препаратами.
Квадрат размером примерно 2 см x 2 см, расположенный таким образом, чтобы внутренняя часть тестируемого материала сохраняла контакт с кожей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная фаза
Временное ограничение: 24 дня

Раздражение оценивается по шкале эритемной оценки,

Базовая оценка - Описание:

0 - Нет видимой реакции.

0,5 - Сомнительная или незначительная эритематозная реакция.

1,0 — Легкая или едва заметная макулярная эритема в пятнистой/фолликулярной, пятнистой или сливной картине (легкое порозовение).

2,0 — Умеренная эритематозная реакция сливного типа (явное покраснение).

3,0 — сильная или быстрая эритематозная реакция, которая может распространяться за пределы места проведения теста.
24 дня
Фаза испытания
Временное ограничение: 48 часов

Раздражение оценивается по шкале эритемной оценки,

Базовая оценка - Описание:

0 - Нет видимой реакции.

0,5 - Сомнительная или незначительная эритематозная реакция.

1,0 — Легкая или едва заметная макулярная эритема в пятнистой/фолликулярной, пятнистой или сливной картине (легкое порозовение).

2,0 — Умеренная эритематозная реакция сливного типа (явное покраснение).

3,0 — сильная или быстрая эритематозная реакция, которая может распространяться за пределы места проведения теста.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Medisafe Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться