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Sensibilizzazione cutanea (test Draize-95 modificato) (MDT-95)

15 giugno 2020 aggiornato da: PT. Medisafe Technologies

Test di sensibilizzazione cutanea (Draize-95 modificato) a supporto di un'affermazione di basso potenziale di dermatite

Test di sensibilizzazione cutanea (Draize-95 modificato) a supporto di un'affermazione a basso potenziale di dermatite per guanti chirurgici in policloroprene senza polvere, sterili. Valutare se gli additivi chimici residui sui guanti siano a un livello tale da indurre allergia di tipo IV nella popolazione generale di utilizzatori non sensibilizzati quando si utilizzano guanti chirurgici a base di policloroprene

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare se sono presenti additivi chimici residui a un livello che può indurre allergia di tipo IV nella popolazione generale di utilizzatori non sensibilizzati in un dispositivo medico finito contenente gomma policloroprenica, guanti chirurgici sterili in policloroprene senza polvere. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Per soddisfare i requisiti per la dichiarazione: questo prodotto ha dimostrato un potenziale ridotto di sensibilizzazione degli utenti agli additivi chimici, come descritto nella Guida per l'industria e il personale della FDA - Manuale di guida sui guanti medici. Dati di test a supporto: un test di sensibilizzazione cutanea negativo (Test Draize-95 modificato) su un minimo di 200 soggetti umani non sensibilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti del test sono volontari normali che hanno documentato il consenso informato e non hanno partecipato ad altri test volontari per almeno 30 giorni.
  • L'età dei soggetti del test variava da 18 a 65 anni.
  • Vengono compiuti sforzi per fornire diversità razziale e di genere dei soggetti del test che rifletta ragionevolmente la popolazione generale degli utenti negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • I soggetti del test con qualsiasi malattia della pelle visibile che potrebbe essere confusa con reazioni cutanee causate dal materiale di prova.
  • I soggetti del test con qualsiasi indicazione di allergia esistente di tipo I alle proteine ​​della gomma naturale.
  • I soggetti del test che hanno utilizzato corticosteroidi, per via sistemica o topica nel potenziale sito di test, due settimane prima del test.
  • Soggetti del test che hanno ricevuto trattamenti immunosoppressivi endogeni o esogeni (o esposizione prolungata al sole).
  • Tutti i soggetti che sono incinti o rimangono incinti durante lo studio.
  • Tutte le donne che allattano,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo e controllo

Dispositivo:

Guanti chirurgici in policloroprene senza polvere, sterili. Basso potenziale di dermatite, testato per l'uso con farmaci chemioterapici.

Quadrato di circa 2 cm x 2 cm posizionato in modo da garantire che la parte interna del materiale di prova mantenga il contatto con la pelle.

Controllo positivo:

Dose di sodio lauril solfato (SLS) allo 0,4%. 0,2 ml
Dispositivo: Guanti chirurgici in policloroprene senza polvere, sterili. Basso potenziale di dermatite, testato per l'uso con farmaci chemioterapici.
Quadrato di circa 2 cm x 2 cm posizionato in modo da garantire che la parte interna del materiale di prova mantenga il contatto con la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione
Lasso di tempo: 24 giorni

Irritazione segnata da Erythemal Scoring Scale,

Punteggio base - Descrizione:

0 - Nessuna reazione visibile.

0.5 - Reazione eritematosa dubbia o trascurabile.

1.0 - Reazione di eritema maculare lieve o appena percettibile in un modello maculato / follicolare, a chiazze o confluente (lieve rosa).

2.0 - Moderata reazione eritematosa con pattern confluente (arrossamento definito).

3.0 - Reazione eritematosa forte o vivace che può diffondersi oltre il sito del test.
24 giorni
Fase di sfida
Lasso di tempo: 48 ore

Irritazione segnata da Erythemal Scoring Scale,

Punteggio di base - Descrizione:

0 - Nessuna reazione visibile.

0.5 - Reazione eritematosa dubbia o trascurabile.

1.0 - Reazione di eritema maculare lieve o appena percettibile in un modello maculato / follicolare, a chiazze o confluente (lieve rosa).

2.0 - Moderata reazione eritematosa con pattern confluente (arrossamento definito).

3.0 - Reazione eritematosa forte o vivace che può diffondersi oltre il sito del test.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Medisafe Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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