Sensibilização da pele (teste Draize-95 modificado) (MDT-95)
Teste de Sensibilização da Pele (Draize-95 Modificado) para Suportar uma Reivindicação de Baixo Potencial de Dermatite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar se aditivos químicos residuais em um nível que pode induzir alergia tipo IV na população geral de usuários não sensibilizados estão presentes em um dispositivo médico acabado contendo borracha de policloropreno, luvas cirúrgicas de policloropreno sem pó, estéril. (CR-SG-140-AF-WH)
- Para atender aos requisitos de reivindicação: Este produto demonstrou potencial reduzido para sensibilizar os usuários a aditivos químicos, conforme descrito na Orientação para a Indústria e no Manual de Orientação de Luvas Médicas da Equipe da FDA. Dados de Teste de Apoio: Um teste negativo de sensibilização da pele (Teste Draize-95 Modificado) em um mínimo de 200 sujeitos humanos não sensibilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheras
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Kuala Lumpur, Cheras, Malásia, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do teste são voluntários normais que documentaram o consentimento informado e não participaram de outros testes voluntários por pelo menos 30 dias.
- A idade dos sujeitos do teste variou de 18 a 65 anos.
- Esforços são feitos para fornecer diversidade racial e de gênero das cobaias de teste que reflita razoavelmente a população geral de usuários nos EUA
Critério de exclusão:
- As cobaias com qualquer doença de pele visível que possa ser confundida com reações cutâneas causadas pelo material de teste.
- As cobaias com qualquer indicação de alergia Tipo I existente a proteínas de borracha natural.
- Os sujeitos do teste que usaram corticosteróides, seja sistemicamente ou topicamente no potencial local do teste, duas semanas antes do teste.
- Sujeitos de teste que receberam tratamentos imunossupressores endógenos ou exógenos (ou exposição prolongada ao sol).
- Todos os indivíduos que estão grávidas ou engravidam durante o estudo.
- Todas as mulheres lactantes,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo e controle
Dispositivo: Luvas cirúrgicas de policloropreno sem pó, estéreis. Baixo potencial de dermatite, testado para uso com medicamentos quimioterápicos. Quadrados de aproximadamente 2cm x 2cm posicionados de forma a garantir que a porção interna do material de teste mantenha contato com a pele. Controle Positivo: Dose de 0,4% de Lauril Sulfato de Sódio (SLS). 0,2 ml |
Quadrados de aproximadamente 2cm x 2cm posicionados de forma a garantir que a porção interna do material de teste mantenha contato com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de indução
Prazo: 24 dias
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Irritação pontuada pela Escala de Pontuação Eritemal, Pontuação básica - Descrição: 0 - Nenhuma reação visível. 0,5 - Reação eritematosa duvidosa ou insignificante. 1,0 - Reação de eritema macular leve ou apenas perceptível em um padrão salpicado/folicular, irregular ou confluente (ligeiramente rosado). 2,0 - Reação de eritema moderado em padrão confluente (vermelhidão definida). 3.0 - Reação de eritema forte ou rápida que pode se espalhar para além do local de teste. |
24 dias
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Fase de desafio
Prazo: 48 horas
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Irritação pontuada pela Escala de Pontuação Eritemal, Pontuação básica - Descrição: 0 - Nenhuma reação visível. 0,5 - Reação eritematosa duvidosa ou insignificante. 1,0 - Reação de eritema macular leve ou apenas perceptível em um padrão salpicado/folicular, irregular ou confluente (ligeiramente rosado). 2,0 - Reação de eritema moderado em padrão confluente (vermelhidão definida). 3.0 - Reação de eritema forte ou rápida que pode se espalhar para além do local de teste. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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