Hudsensibilisering (modifisert Draize-95-test) (MDT-95)
Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95) for å støtte en påstand om lavt dermatittpotensial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere om gjenværende kjemiske tilsetningsstoffer på et nivå som kan indusere type IV-allergi hos den usensibiliserte generelle brukerpopulasjonen er tilstede i et ferdig medisinsk utstyr som inneholder polykloroprengummi, pulverfri polykloropren kirurgiske hansker, sterile. (CR-SG-140-AF-WH)
- For å oppfylle kravene for påstand: Dette produktet viste redusert potensiale for sensibilisering av brukere for kjemiske tilsetningsstoffer som beskrevet i Veiledning for industrien og FDA-personalet – Veiledningshåndbok for medisinske hansker. Understøttende testdata: En negativ hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minimum 200 ikke-sensibiliserte mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheras
-
Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
- Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Testpersonene er vanlige frivillige som har dokumentert informert samtykke og ikke har deltatt i annen frivillig testing på minst 30 dager.
- Alder på testpersonene varierte fra 18 til 65 år.
- Det arbeides for å gi et rase- og kjønnsmangfold blant testpersonene som rimelig gjenspeiler den generelle brukerpopulasjonen i USA
Ekskluderingskriterier:
- Testpersonene med en synlig hudsykdom som kan forveksles med hudreaksjoner forårsaket av testmaterialet.
- Testpersonene med enhver indikasjon på eksisterende type I-allergi mot naturgummiproteiner.
- Testpersonene som har brukt kortikosteroider, enten systemisk eller lokalt på det potensielle teststedet, to uker før testing.
- Testpersoner som har fått endogene eller eksogene immundempende behandlinger (eller langvarig soleksponering).
- Alle forsøkspersoner som er gravide eller blir gravide i løpet av studien.
- Alle ammende kvinner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhet og kontroll
Enhet: Pulverfrie kirurgiske hansker av polykloropren, sterile. Lavt dermatittpotensial, testet for bruk med kjemoterapimedisiner. Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt. Positiv kontroll: 0,4 % Sodium Lauryl Sulfate (SLS) Dose. 0,2 ml |
Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsfase
Tidsramme: 24 dager
|
Irritasjon scoret av Erythemal Scoring Scale, Grunnleggende poengsum – beskrivelse: 0 - Ingen synlig reaksjon. 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon. 1,0 - Mild eller bare merkbar makula erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkvis eller sammenflytende mønster (liten rosa farge). 2.0 - Moderat erytemreaksjon i et konfluent mønster (klar rødhet). 3.0 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet. |
24 dager
|
|
Utfordringsfase
Tidsramme: 48 timer
|
Irritasjon scoret av Erythemal Scoring Scale, Grunnleggende poengsum - Beskrivelse: 0 - Ingen synlig reaksjon. 0,5 - Tvilsom eller ubetydelig erytemreaksjon. 1,0 - Mild eller bare merkbar makula erytemreaksjon i et flekkete/follikulært, flekkvis eller sammenflytende mønster (liten rosa farge). 2.0 - Moderat erytemreaksjon i et konfluent mønster (klar rødhet). 3.0 - Sterk eller rask erytemreaksjon som kan spre seg utover teststedet. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Foy V, Weinkauf R, Whittle E, Basketter DA. Ethnic variation in the skin irritation response. Contact Dermatitis. 2001 Dec;45(6):346-9. doi: 10.1034/j.1600-0536.2001.450605.x.
- Kompaore F, Tsuruta H. In vivo differences between Asian, black and white in the stratum corneum barrier function. Int Arch Occup Environ Health. 1993;65(1 Suppl):S223-5. doi: 10.1007/BF00381346.
- Robinson MK. Population differences in acute skin irritation responses. Race, sex, age, sensitive skin and repeat subject comparisons. Contact Dermatitis. 2002 Feb;46(2):86-93. doi: 10.1034/j.1600-0536.2002.460205.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMR-MDT-02-19-19-PT.MT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .