Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrszenzibilizáció (módosított Draize-95 teszt) (MDT-95)

2020. június 15. frissítette: PT. Medisafe Technologies

Bőrszenzibilizációs teszt (módosított Draize-95) az alacsony dermatitisz potenciális állítás alátámasztására

Bőrszenzibilizációs teszt (Módosított Draize-95) a csekély bőrgyulladás lehetőségének támogatására, pormentes polikloroprén sebészeti kesztyűre, steril. Annak értékelése, hogy a kesztyűben van-e olyan maradék vegyi adalékanyag, amely IV-es típusú allergiát válthat ki a nem érzékeny általános felhasználói populációban polikloroprén alapú sebészeti kesztyű használatakor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Annak értékelésére, hogy van-e olyan maradék vegyi adalékanyag, amely IV-es típusú allergiát válthat ki a nem érzékeny általános felhasználói populációban egy kész polikloroprén gumit tartalmazó orvosi eszközben, pormentes polikloroprén sebészeti kesztyűben, steril. (CR-SG-140-AF-WH)
  2. Az állítás követelményeinek teljesítése érdekében: Ez a termék csökkentette a felhasználók kémiai adalékokkal szembeni érzékennyé tételét, amint azt az Ipari útmutató és az FDA személyzeti orvosi kesztyűk útmutatója ismerteti. Vizsgálati adatok: Negatív bőrszenzibilizációs teszt (Módosított Draize-95 teszt) legalább 200 nem szenzitizált emberi alanyon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Cheras
      • Kuala Lumpur, Cheras, Malaysia, 56000
        • Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kísérleti alanyok normál önkéntesek, akik dokumentált beleegyezésüket adták, és legalább 30 napig nem vettek részt más önkéntes tesztelésben.
  • A kísérleti alanyok életkora 18 és 65 év között volt.
  • Erőfeszítéseket tesznek a tesztalanyok faji és nemi sokszínűségének biztosítására, amely ésszerűen tükrözi az Egyesült Államok általános felhasználói populációját.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati alanyok bármilyen látható bőrbetegségben szenvednek, amely összetéveszthető a vizsgálati anyag által okozott bőrreakciókkal.
  • A kísérleti alanyok, akiknél a természetes kaucsuk fehérjéivel szemben fennálló I. típusú allergia bármilyen jele van.
  • Azok a kísérleti alanyok, akik szisztémásan vagy helyileg kortikoszteroidokat használtak a potenciális vizsgálati helyen, két héttel a vizsgálat előtt.
  • Teszt alanyok, akik endogén vagy exogén immunszuppresszív kezelést kaptak (vagy hosszan tartó napsugárzást).
  • Minden alany, aki terhes vagy teherbe esik a vizsgálat során.
  • Minden szoptató nő,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszköz és vezérlés

Eszköz:

Pormentes polikloroprén sebészeti kesztyű, steril. Alacsony bőrgyulladás-potenciál, kemoterápiás gyógyszerekkel való használatra tesztelve.

Körülbelül 2 cm x 2 cm-es négyzet alakú elrendezés annak biztosítására, hogy a vizsgált anyag belső része továbbra is érintkezzen a bőrrel.

Pozitív kontroll:

0,4% nátrium-lauril-szulfát (SLS) dózis. 0,2 ml
Eszköz: Pormentes polikloroprén sebészeti kesztyű, steril. Alacsony dermatitisz potenciál, kemoterápiás gyógyszerekkel való használatra tesztelve.
Körülbelül 2 cm x 2 cm-es négyzet alakú elrendezés annak biztosítására, hogy a vizsgált anyag belső része továbbra is érintkezzen a bőrrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós fázis
Időkeret: 24 nap

Az irritációt az Erythemal Scoring Scale pontozta,

Alappontszám – Leírás:

0 - Nincs látható reakció.

0,5 - Kétes vagy elhanyagolható erythema reakció.

1.0 - Enyhe vagy csak észlelhető makula erythema reakció follikuláris/tüszős, foltos vagy összefolyó mintázatban (enyhe rózsaszínűség).

2.0 - Mérsékelt erythema reakció konfluens mintázatban (határozott vörösség).

3.0 - Erős vagy élénk erythema reakció, amely a vizsgálati helyen túlra is terjedhet.
24 nap
Kihívás fázis
Időkeret: 48 óra

Az irritációt az Erythemal Scoring Scale pontozta,

Alappontszám - Leírás:

0 - Nincs látható reakció.

0,5 - Kétes vagy elhanyagolható erythema reakció.

1.0 - Enyhe vagy csak észlelhető makula erythema reakció follikuláris/tüszős, foltos vagy összefolyó mintázatban (enyhe rózsaszínűség).

2.0 - Mérsékelt erythema reakció konfluens mintázatban (határozott vörösség).

3.0 - Erős vagy élénk erythema reakció, amely a vizsgálati helyen túlra is terjedhet.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Medisafe Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Saadiah Sulaiman, Dermatologist, MBBCh, MMED, Makmal Bioserasi & Klinikal, Healthmedic Research Sdn. Bhd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR-MDT-02-19-19-PT.MT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel