がん治療による皮膚毒性に関する研究 (DERMACLIC)
2024年4月17日 更新者：Institut Curie
DERMACLIC : がん治療による皮膚毒性に関する研究
皮膚毒性は、乳房または肺の固形腫瘍の場合、がん治療の兆候がある患者（男性または女性）で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75
- Institut CURIE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者で、乳房または肺に固形腫瘍があり、限局性、局所進行性または非転移性または非転移性腫瘍;
- -ネオアジュバント、アジュバントまたは転移における全身抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法）を必要とする腫瘍内科の診察を受けている患者;
- -最低3か月間計画された治療（包含日から）;
- 社会保障による保護を受ける;
- -研究の署名済みインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- -リンパ腫、白血病または炎症性乳癌の治療を受けている患者;
- -乳房または肺以外の場所に固形腫瘍がある患者;
- 腫瘍創傷のある患者;
- -ベースラインで2を超える全身状態の患者（ECOG分類）;
- -放射線療法のみまたは併用放射線療法に関連する抗腫瘍治療を受けている患者;
- -患者は研究に関する情報を受け取ることができず、同意を与えることができません;
- 自由または後見を剥奪された者
- 地理的または心理的な理由により、研究手順への提出が不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚毒性評価
この評価は、皮膚の臨床検査と、皮膚毒性に頻繁にさらされる 4 つの部位 (顔、首のライン、手のひら、足の裏) での参照の皮膚測定値の実現に基づいています。
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測定は、皮膚超音波システム（皮膚層の厚さの測定）、カットメーター（皮膚の弾力性の測定）、コルネオメーター（皮膚の水分量の測定）、pHメーターなどの特定のツールを使用して実行されます。 （皮膚のpHを測定する）、比色計（皮膚の色を測定する）、テワメーター（水分の無感覚損失を測定する）、皮脂計（皮脂を測定する）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から 8 か月後に、がん治療によって誘発される重度の皮膚毒性 (グレード 2) の発生率を推定します。
時間枠：8ヶ月
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抗癌治療によって誘発された、治療開始から8か月後の皮膚毒性の重症度（NCI-CTCAE分類バージョン4.03によるとグレード> 2）。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性の場合、皮膚の厚さ、硬さ、色調、粘度を評価する
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
皮膚超音波システムを使用して皮膚の厚さを評価し、カットメーターを使用して皮膚の硬さ、色調、および粘度を評価します。
このアウトカム指標を評価するために、ミリメートル単位の測定値が使用されます。
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8ヶ月
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皮膚毒性がある場合は皮膚の色を評価する
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
皮膚の色を評価するために比色計が使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
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8ヶ月
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皮膚毒性がある場合は皮膚の pH を評価する
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
皮膚のpHを評価するためにpHメーターが使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません
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8ヶ月
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皮膚毒性の場合は温度を評価する
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
温度計は、皮膚の温度を評価するために使用されます。
摂氏での測定は、この結果測定を評価するために使用されます。
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8ヶ月
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毒性がある場合の皮脂量の評価
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
皮脂計は、皮膚の皮脂量を評価するために使用されます。
マイクログラム/センチメートル^2 単位の測定値は、この結果の測定値を評価するために使用されます
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8ヶ月
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毒性がある場合の足底サポートの評価
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
Podobarometric プラットフォームは、足底サポートを評価するために使用されます。
N/Centimeter^2 単位の測定値は、この結果測定値を評価するために使用されます。
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8ヶ月
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皮膚毒性がある場合の皮膚水和率の評価
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
コルネオメーターを使用して、皮膚の水和率を評価します。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
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8ヶ月
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毒性がある場合の皮膚弾力指数の評価
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
皮膚の弾力性を評価するために、カットメーターが使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
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8ヶ月
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有毒な場合の無感覚な水分損失を評価する
時間枠：8ヶ月
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評価は、0日目（研究開始前）、および治療開始後1か月（M1）、M2、M3、M4、およびM8で実行されます。
Tewameter は、敏感でない水の損失を評価するために使用されます。
グラム/メートル^2/時での測定は、この結果測定を評価するために使用されます。
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8ヶ月
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調査期間中の皮膚の厚さ、硬さ、色調、粘度の変化率を評価する
時間枠：8ヶ月
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皮膚超音波システムを使用して皮膚の厚さを評価し、カットメーターを使用して皮膚の硬さ、色調、および粘度を評価します。
このアウトカム指標を評価するために、ミリメートル単位の測定値が使用されます。
M1、M2、M3、M4、M8で得られた結果に基づいて、皮膚の厚さ、硬さ、色調、粘度の変化が計算されます。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程で肌の色の変化率を評価する
時間枠：8ヶ月
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皮膚の色を評価するために比色計が使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
M1、M2、M3、M4、M8の結果から肌色のバリエーションを算出します。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程での皮膚pHの変動率を評価する
時間枠：8ヶ月
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皮膚のpHを評価するためにpHメーターが使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４およびＭ８で得られた結果に従って、皮膚のｐＨの変動が計算される。
結果は 0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます
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8ヶ月
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調査中の皮膚温度の変動率を評価する
時間枠：8ヶ月
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体温計を使用して皮膚温度を評価します。
摂氏での測定は、この結果測定を評価するために使用されます。
M1、M2、M3、M4、M8 で得られた結果に基づいて、皮膚の温度の変化が計算されます。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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調査期間中の皮脂量の変動率を評価
時間枠：8ヶ月
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皮脂計を使用して、皮膚の皮脂量を評価します。
マイクログラム/センチメートル^2 単位の測定値は、この結果の測定値を評価するために使用されます。
M1、M2、M3、M4、M8の結果から肌の皮脂量の変化を算出します。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程で足底サポートの変動率を評価する
時間枠：8ヶ月
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ポドバロメトリック プラットフォームは、足底サポートを評価するために使用されます。
N/Centimeter^2 単位の測定値は、この結果測定値を評価するために使用されます。
足底サポートのバリエーションは、M1、M2、M3、M4、および M8 で得られた結果に従って計算されます。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程で皮膚の水分補給の変動率を評価する
時間枠：8ヶ月
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角質計を使用して、皮膚の水和率を評価します。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
Ｍ１、Ｍ２、Ｍ３、Ｍ４およびＭ８で得られた結果に従って、皮膚の皮膚水分補給の変動が計算される。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程で皮膚の弾力性の変化率を評価する
時間枠：8ヶ月
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皮膚の弾力性を評価するために、カットメーターが使用されます。
このアウトカム指標を評価するために使用される単位はありません。
M1、M2、M3、M4、M8 で得られた結果に基づいて、皮膚の弾力性の変化が計算されます。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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研究の過程での皮膚の無感覚な水分損失の変動率を評価する
時間枠：8ヶ月
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敏感でない水の損失を評価するためにテワメーターが使用されます。
グラム/メートル^2/時での測定は、この結果測定を評価するために使用されます。
M1、M2、M3、M4、および M8 で得られた結果に従って、皮膚の無感覚な水分損失の変動を計算します。
結果は、0 日目の最初の測定値と比較されます。変動率はパーセンテージで推定されます。
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8ヶ月
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患者の治療計画に対する皮膚毒性の影響を評価する (保留、減量、分子の変更)。
時間枠：8ヶ月
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皮膚毒性に関連する治療中断または用量変更の回数。
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8ヶ月
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生後8か月の患者の生活の質を評価する;
時間枠：8ヶ月
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質問票 (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36)) は、患者が記入します。
これは、原因となる病状、性別、年齢、治療に関係なく、患者の健康レベルに関連する健康状態を評価できる尺度です。
0 (生活の質が悪い) から 100 (生活の質が非常に良い) までのスコアが与えられます。
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8ヶ月
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抗がん治療中に重度の皮膚毒性を発症する可能性が高い患者プロファイルを定義します。
時間枠：8ヶ月
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これらの評価では、NCI-CTCAE バージョン 4.03 分類に従って皮膚毒性 (グレード > 2) の調査が実施され、患者の医療記録が分析されて皮膚毒性の予測因子が決定されます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。