癌症治疗引起的皮肤毒性研究 (DERMACLIC)
2024年4月17日 更新者：Institut Curie
DERMACLIC : 癌症治疗引起的皮肤毒性研究
皮肤毒性将在具有癌症治疗指征的患者（男性或女性）身上进行评估，如果是乳腺癌或肺部实体瘤的话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，年满 18 岁，患有乳腺或肺实体瘤，局限性，是否局部晚期，是否转移；
- 新辅助、辅助或转移性肿瘤内科会诊需要全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗）的患者；
- 计划进行至少 3 个月的治疗（从入选之日起）；
- 有社会保障保障；
- 签署研究知情同意书。
排除标准：
- 接受淋巴瘤、白血病或炎性乳腺癌治疗的患者；
- 患有非乳房或肺部实体瘤的患者；
- 肿瘤伤口患者；
- 基线一般情况 > 2 的患者（ECOG 分类）；
- 接受单纯放疗或伴随放疗的抗肿瘤治疗的患者；
- 患者无法收到有关研究的信息并表示同意；
- 被剥夺自由或监护权的人；
- 由于地理或心理原因无法提交研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤毒性评价
该评估包括对皮肤进行临床检查，并在 4 个经常暴露于皮肤毒性的部位进行参考皮肤测量：面部、颈部、手掌和脚底。
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将使用特定工具进行测量，例如皮肤超声系统（测量皮肤层厚度、皮肤计（测量皮肤弹性）、角质计（测量皮肤水合作用）、pH 计（测量皮肤的 pH 值）、比色计（测量皮肤的颜色）、温度计（测量不可察觉的水分流失）、皮脂计（测量皮脂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始后 8 个月，估计癌症治疗引起的严重皮肤毒性（2 级）的发生率。
大体时间：8个月
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治疗开始后 8 个月时由抗癌治疗引起的皮肤毒性的严重程度（根据 NCI-CTCAE 分类版本 4.03，等级 > 2）。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估皮肤的厚度、紧致度、色调、粘度，以防出现皮肤毒性
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 进行。
皮肤超声系统将用于评估皮肤的厚度，而皮肤计将用于评估皮肤的紧致度、色调和粘度。
以毫米为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
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8个月
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在出现皮肤毒性时评估皮肤颜色
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
色度计将用于评估肤色。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
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8个月
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在出现皮肤毒性时评估皮肤 pH 值
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
将使用 pH 计评估皮肤 pH 值。
将不会使用任何单位来评估此成果指标
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8个月
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评估皮肤毒性情况下的温度
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
温度计将用于评估皮肤的温度。
以摄氏度为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
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8个月
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在出现毒性时评估皮脂量
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 进行。
皮脂计将用于评估皮肤的皮脂量。
以微克/厘米 ^2 为单位的测量值将用于评估此结果测量值
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8个月
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在毒性情况下评估足底支撑
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
Podobarometric 平台将用于评估足底支撑。
以 N/Centimeter^2 为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
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8个月
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在皮肤毒性情况下评估皮肤水化率
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
角质计将用于评估皮肤水化率。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
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8个月
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在出现毒性时评估皮肤弹性指数
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 时进行。
Cutometer 将用于评估皮肤弹性。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
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8个月
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在出现毒性时评估不敏感的失水
大体时间：8个月
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评估将在第 0 天（研究开始前）和治疗开始后 1 个月（M1）、M2、M3、M4 和 M8 进行。
Tewameter 将用于评估不敏感的水损失。
以克/米^2/小时为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
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8个月
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在研究过程中评估皮肤的厚度、硬度、色调、粘度的变化率
大体时间：8个月
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皮肤超声系统将用于评估皮肤的厚度，而皮肤计将用于评估皮肤的紧致度、色调和粘度。
以毫米为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
皮肤的厚度、紧致度、色调、粘度的变化将根据在 M1、M2、M3、M4 和 M8 获得的结果进行计算。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中肤色的变化率
大体时间：8个月
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色度计将用于评估肤色。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
肤色的变化将根据M1、M2、M3、M4和M8获得的结果进行计算。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中皮肤 pH 值的变化率
大体时间：8个月
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将使用 pH 计评估皮肤 pH 值。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
将根据M1、M2、M3、M4和M8获得的结果计算皮肤pH值的变化。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算
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8个月
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评估研究过程中皮肤温度的变化率
大体时间：8个月
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将使用温度计来评估皮肤温度。
以摄氏度为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
皮肤温度的变化将根据在M1、M2、M3、M4和M8获得的结果进行计算。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中皮肤皮脂量的变化率
大体时间：8个月
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皮脂计将用于评估皮肤的皮脂量。
以微克/厘米^2 为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
皮肤皮脂量的变化将根据M1、M2、M3、M4和M8获得的结果进行计算。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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在研究过程中评估足底支撑的变化率
大体时间：8个月
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足气压计平台将用于评估足底支撑。
以 N/Centimeter^2 为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
将根据 M1、M2、M3、M4 和 M8 获得的结果计算足底支撑的变化。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中皮肤水合作用的变化率
大体时间：8个月
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角质计将用于评估皮肤水化率。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
将根据在M1、M2、M3、M4和M8获得的结果计算皮肤的皮肤水合作用的变化。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中皮肤弹性的变化率
大体时间：8个月
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皮肤弹性计将用于评估皮肤弹性。
将不会使用任何单位来评估此成果衡量标准。
皮肤弹性的变化将根据M1、M2、M3、M4和M8获得的结果进行计算。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估研究过程中皮肤不敏感失水的变化率
大体时间：8个月
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温度计将用于评估不敏感的水损失。
以克/米^2/小时为单位的测量值将用于评估此结果测量值。
根据M1、M2、M3、M4、M8的结果计算皮肤不敏感失水量的变化。
结果将与第 0 天的初始测量值进行比较。变异率将以百分比估算。
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8个月
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评估皮肤毒性对患者治疗方案的影响（暂停、减少剂量、改变分子）；
大体时间：8个月
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与皮肤毒性相关的治疗中断或剂量变化的次数；
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8个月
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评价患者8个月时的生活质量；
大体时间：8个月
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患者将填写问卷（医疗结果研究简表 - 36 (MOS SF-36)）。
这是一个评估健康状况的量表，无论病因病理、性别、年龄和治疗如何，这与患者的幸福水平有关。
将给出从 0（生活质量差）到 100（生活质量非常好）的分数；
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8个月
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定义可能在抗癌治疗期间出现严重皮肤毒性的患者概况；
大体时间：8个月
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在这些评估期间，将根据 NCI-CTCAE 版本 4.03 分类对皮肤毒性（>2 级）进行普查，并将分析患者的医疗记录以确定皮肤毒性的预测因子。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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