Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyczności skóry wywołanej leczeniem raka (DERMACLIC)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

DERMACLIC: Badanie toksyczności skóry wywołanej leczeniem raka

Toksyczność skórna zostanie oceniona na pacjencie (mężczyzna lub kobieta) ze wskazaniem do leczenia raka w przypadku guza litego piersi lub płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starszy, z guzem litym piersi lub płuca, zlokalizowanym, miejscowo zaawansowanym lub nie, z przerzutami lub bez;
  2. Pacjent w konsultacji lekarskiej onkologicznej wymagający systemowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, hormonoterapii, immunoterapii) w trybie neoadiuwantowym, adjuwantowym lub rozsianym;
  3. Leczenie planowane na okres minimum 3 miesięcy (od daty włączenia);
  4. Posiadanie ochrony socjalnej;
  5. Podpisany formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent leczony z powodu chłoniaka, białaczki lub zapalnego raka piersi;
  2. Pacjent z guzem litym, którego lokalizacja jest inna niż pierś lub płuco;
  3. Pacjent z raną nowotworową;
  4. Pacjent ze stanem ogólnym > 2 na początku badania (klasyfikacja ECOG);
  5. Pacjent otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe wyłącznie radioterapią lub w skojarzeniu z radioterapią;
  6. Pacjent niezdolny do otrzymania informacji o badaniu i wyrażenia zgody;
  7. Osoby pozbawione wolności lub opieki;
  8. Niemożliwe poddanie się procedurom studiów z powodów geograficznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena toksyczności dla skóry
Ocena ta polega na badaniu klinicznym skóry i wykonaniu referencyjnych pomiarów skórnych w 4 miejscach często narażonych na toksyczność skórną: twarz, dekolt, dłonie i podeszwy stóp.
Inny: Ocena toksyczności dla skóry
Pomiary będą wykonywane za pomocą specjalistycznych narzędzi, takich jak system ultradźwięków skórnych (pomiar grubości warstw skóry), cutometr (pomiar elastyczności skóry), korneometr (pomiar nawilżenia skóry), pehametr (pomiar pH skóry), kolorymetr (pomiar koloru skóry), tewametr (pomiar niezauważalnej utraty wody), sebometr (pomiar sebum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wskaźniki ciężkiej toksyczności skórnej (stopień 2) wywołanej leczeniem raka po 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Nasilenie toksyczności skórnej po 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (stopień > 2 według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 4.03), wywołanej leczeniem przeciwnowotworowym.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń grubość, jędrność, napięcie, lepkość skóry w przypadku toksyczności skóry
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Do oceny grubości skóry zostanie wykorzystany ultrasonograf skóry, a do oceny jędrności, napięcia i lepkości skóry zostanie użyty cutometr. Pomiar w milimetrach zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
8 miesięcy
Ocenić kolor skóry w przypadku toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) oraz w 1 miesiąc (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Kolorymetr będzie używany do oceny koloru skóry. Żadna jednostka nie zostanie użyta do oceny tej miary wyniku.
8 miesięcy
Ocenić pH skóry w przypadku toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) oraz w 1 miesiąc (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Pehametr służy do oceny pH skóry. Żadna jednostka nie zostanie użyta do oceny tej miary wyniku
8 miesięcy
Oceń temperaturę w przypadku toksyczności skóry
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Termometr posłuży do oceny temperatury skóry. Pomiar w stopniach Celsjusza zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
8 miesięcy
Ocenić ilość łoju w przypadku toksyczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Sebumetr posłuży do oceny ilości sebum w skórze. Pomiar w mikrogramach/centymetrze^2 zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku
8 miesięcy
Oceń wsporniki podeszwowe w przypadku toksyczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Do oceny podpór podeszwowych zostanie wykorzystana platforma podobnarometryczna. Pomiar w N/centymetrze^2 zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
8 miesięcy
Oceń stopień nawilżenia skóry w przypadku toksyczności skóry
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) oraz w 1 miesiąc (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Korneometr posłuży do oceny stopnia nawilżenia skóry. Żadna jednostka nie zostanie użyta do oceny tej miary wyniku.
8 miesięcy
Oceń wskaźnik elastyczności skóry w przypadku toksyczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Cutometr posłuży do oceny elastyczności skóry. Żadna jednostka nie będzie używana do oceny tego miernika wyniku.
8 miesięcy
Ocenić niewrażliwą utratę wody w przypadku toksyczności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania) i po 1 miesiącu (M1), M2, M3, M4 i M8 po rozpoczęciu leczenia. Tewametr posłuży do oceny niewrażliwej utraty wody. Pomiar w gramach/metrze^2/godzinę zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku.
8 miesięcy
Ocenić tempo zmian grubości, jędrności, napięcia i lepkości skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny grubości skóry zostanie wykorzystany ultrasonograf skóry, a do oceny jędrności, napięcia i lepkości skóry zostanie użyty cutometr. Pomiar w milimetrach zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. Zmiany grubości, jędrności, napięcia, lepkości skóry zostaną obliczone zgodnie z wynikami uzyskanymi dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z pomiarami początkowymi w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Oceń stopień zmienności koloru skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Kolorymetr będzie używany do oceny koloru skóry. Żadna jednostka nie będzie używana do oceny tego miernika wyniku. Różnice w kolorze skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych w M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Ocenić tempo zmian pH skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pehametr służy do oceny pH skóry. Żadna jednostka nie będzie używana do oceny tego miernika wyniku. Wahania pH skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach
8 miesięcy
Ocenić tempo zmian temperatury skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Termometr służy do oceny temperatury skóry. Pomiar w stopniach Celsjusza zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. Zmiany temperatury skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Ocenić stopień zmienności ilości łoju skórnego w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny ilości sebum w skórze posłuży nam seboometr. Pomiar w mikrogramach/centymetrze^2 zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. Wahania ilości łoju skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Oceń stopień zmienności podpór podeszwowych w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny podpór podeszwowych zostanie wykorzystana platforma podobarometryczna. Pomiar w N/centymetrze^2 zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. Warianty podpór podeszwowych zostaną obliczone zgodnie z wynikami uzyskanymi w M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Oceń stopień zmienności nawilżenia skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny stopnia nawilżenia skóry zostanie użyty korneometr. Żadna jednostka nie będzie używana do oceny tego miernika wyniku. Zmiany nawilżenia skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Ocenić stopień zmienności elastyczności skóry w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny elastyczności skóry zostanie użyty cutometr. Żadna jednostka nie będzie używana do oceny tego miernika wyniku. Zmiany elastyczności skóry zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Ocenić stopień zmienności niewrażliwej utraty wody przez skórę w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Do oceny niewrażliwej utraty wody posłuży tewametr. Pomiar w gramach/metrze^2/godzinę zostanie wykorzystany do oceny tego wyniku. Warianty niewrażliwej utraty wody przez skórę zostaną obliczone na podstawie wyników uzyskanych dla M1, M2, M3, M4 i M8. Wyniki zostaną porównane z początkowym pomiarem w dniu 0. Stopień zmienności zostanie oszacowany w procentach.
8 miesięcy
Ocenić wpływ toksyczności skórnej na schemat terapeutyczny pacjenta (wstrzymanie, zmniejszenie dawki, zmiana cząsteczki);
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba przerw w leczeniu lub zmian dawki związanych z toksycznością dla skóry;
8 miesięcy
Aby ocenić jakość życia pacjentów po 8 miesiącach;
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz (krótki formularz badania wyników medycznych – 36 (MOS SF-36). Jest to skala pozwalająca na ocenę stanu zdrowia niezależnie od patologii przyczynowej, płci, wieku i leczenia, co jest związane z poziomem samopoczucia pacjentów. Zostanie przyznana ocena od 0 (zła jakość życia) do 100 (bardzo dobra jakość życia);
8 miesięcy
Zdefiniować profile pacjentów, u których może wystąpić ciężka toksyczność skórna podczas leczenia przeciwnowotworowego;
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Podczas tych ocen zostanie przeprowadzony spis toksyczności skórnej (stopień >2) zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE wersja 4.03, a dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przeanalizowana w celu określenia czynników predykcyjnych toksyczności skórnej.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A0872-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj