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Estudio sobre toxicidades cutáneas inducidas por tratamientos contra el cáncer (DERMACLIC)

17 de abril de 2024 actualizado por: Institut Curie

DERMACLIC : Estudio sobre toxicidades cutáneas inducidas por tratamientos contra el cáncer

Las toxicidades cutáneas se evaluarán en pacientes (hombres o mujeres) con indicación de tratamiento oncológico en el caso de tumor sólido de mama o pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75
        • Institut CURIE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años, con tumor sólido de mama o pulmón, localizado, localmente avanzado o no, metastásico o no;
  2. Paciente en consulta de oncología médica que requiera terapia antitumoral sistémica (quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, inmunoterapia) en forma neoadyuvante, adyuvante o metastásica;
  3. Tratamiento previsto para un período mínimo de 3 meses (a partir de la fecha de inclusión);
  4. Tener una protección de seguridad social;
  5. Formulario de consentimiento informado firmado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratada por linfoma, leucemia o cáncer de mama inflamatorio;
  2. Paciente con un tumor sólido cuya localización no sea mamaria ni pulmonar;
  3. Paciente con herida tumoral;
  4. Paciente con un estado general > 2 al inicio del estudio (clasificación ECOG);
  5. Paciente en tratamiento antitumoral con radioterapia exclusivamente o asociado a radioterapia concomitante;
  6. Paciente incapaz de recibir información sobre el estudio y de dar su consentimiento;
  7. Las personas privadas de libertad o tutela;
  8. Imposibilidad de sometimiento a trámites de estudio por razones geográficas o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de toxicidades cutáneas
Esta evaluación consiste en un examen clínico de la piel y la realización de las medidas cutáneas de referencia en 4 sitios frecuentemente expuestos a las toxicidades cutáneas: cara, escote, palmas de las manos y plantas de los pies.
Otro: Evaluación de toxicidades cutáneas
Las mediciones se realizarán con instrumentos específicos, como el ecógrafo cutáneo (medida del espesor de las capas de la piel), el cutómetro (medida de la elasticidad de la piel), el corneómetro (medida de la hidratación de la piel), el pHmetro (mide el pH de la piel), el colorímetro (mide el color de la piel), el tewameter (mide la pérdida insensible de agua), el sebómetro (mide el sebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar las tasas de toxicidades cutáneas graves (grado 2) inducidas por los tratamientos contra el cáncer, a los 8 meses del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 meses
Gravedad de las toxicidades cutáneas a los 8 meses del inicio del tratamiento (grado > 2 según la clasificación NCI-CTCAE versión 4.03), inducidas por los tratamientos anticancerígenos.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el grosor, firmeza, tono, viscosidad de la piel en caso de toxicidades cutáneas
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un sistema de ultrasonido cutáneo para evaluar el grosor de la piel y un cutómetro para evaluar la firmeza, el tono y la viscosidad de la piel. La medida en milímetros se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar el color de la piel en caso de toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un colorímetro para evaluar el color de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar el pH de la piel en caso de toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un pHmetro para evaluar el pH de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado
8 meses
Evaluar la temperatura en caso de toxicidades cutáneas
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un termómetro para evaluar la temperatura de la piel. La medida en grados Celsius se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar la cantidad de sebo en caso de toxicidades
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un sebómetro para evaluar la cantidad de sebo de la piel. La medida en microgramos/centímetro^2 se utilizará para evaluar esta medida de resultado
8 meses
Evaluar soportes plantares en caso de toxicidades
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará la plataforma podobarométrica para evaluar los soportes plantares. La medida en N/Centímetro^2 se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar la tasa de hidratación de la piel en caso de toxicidades cutáneas
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un corneómetro para evaluar la tasa de hidratación de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar el índice de elasticidad de la piel en caso de toxicidades
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará un cutómetro para evaluar la elasticidad de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar la pérdida insensible de agua en caso de toxicidades.
Periodo de tiempo: 8 meses
Las valoraciones se realizarán el día 0 (antes del inicio del estudio) y al mes (M1), M2, M3, M4 y M8 después del inicio del tratamiento. Se utilizará tewameter para evaluar la pérdida insensible de agua. La medida en gramos/metro^2/hora se utilizará para evaluar esta medida de resultado.
8 meses
Evaluar la tasa de variación del grosor, la firmeza, el tono y la viscosidad de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un sistema de ultrasonido cutáneo para evaluar el grosor de la piel y un cutómetro para evaluar la firmeza, el tono y la viscosidad de la piel. La medida en milímetros se utilizará para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de espesor, firmeza, tono, viscosidad de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2, M3, M4 y M8. Los resultados se compararán con las medidas iniciales en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación del color de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un colorímetro para evaluar el color de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones del color de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2, M3, M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación del pH de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un pHmetro para evaluar el pH de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de pH de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2,M3,M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje
8 meses
Evaluar la tasa de variación de la temperatura de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un termómetro para evaluar la temperatura de la piel. La medida en grados Celsius se utilizará para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de temperatura de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2,M3,M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación de la cantidad de sebo de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un sebómetro para evaluar la cantidad de sebo de la piel. La medida en microgramos/centímetro^2 se utilizará para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de cantidad de sebo de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2,M3,M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación de los soportes plantares a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará una plataforma podobarométrica para evaluar los soportes plantares. La medida en N/Centímetro^2 se utilizará para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de los soportes plantares se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2, M3, M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación de la hidratación de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un corneómetro para evaluar la tasa de hidratación de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de hidratación cutánea de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2,M3,M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación de la elasticidad de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un cutómetro para evaluar la elasticidad de la piel. No se utilizará ninguna unidad para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de elasticidad de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2,M3,M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar la tasa de variación de la pérdida insensible de agua de la piel a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
Se utilizará un tewametro para evaluar pérdidas insensibles de agua. La medida en gramos/metro^2/hora se utilizará para evaluar esta medida de resultado. Las variaciones de pérdida insensible de agua de la piel se calcularán según los resultados obtenidos en M1, M2, M3, M4 y M8. Los resultados se compararán con la medida inicial en el día 0. La tasa de variación se estimará en porcentaje.
8 meses
Evaluar las consecuencias de las toxicidades cutáneas en el esquema terapéutico del paciente (suspensión, reducción de dosis, cambio de molécula);
Periodo de tiempo: 8 meses
Número de interrupciones del tratamiento o cambios de dosis relacionados con toxicidades cutáneas;
8 meses
Evaluar la calidad de vida de los pacientes a los 8 meses;
Periodo de tiempo: 8 meses
Los pacientes completarán un cuestionario (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36). Se trata de una escala que permite evaluar la salud independientemente de la patología causal, el sexo, la edad y el tratamiento, que se relaciona con el nivel de bienestar de los pacientes. Se dará una puntuación de 0 (mala calidad de vida) a 100 (muy buena calidad de vida);
8 meses
Definir perfiles de pacientes susceptibles de desarrollar toxicidad cutánea grave durante su tratamiento anticancerígeno;
Periodo de tiempo: 8 meses
Durante estas valoraciones se realizará un censo de toxicidades cutáneas (grado >2) según la clasificación NCI-CTCAE versión 4.03 y se analizará la historia clínica del paciente para determinar los predictores de toxicidades cutáneas.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A0872-55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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