Estudo sobre toxicidades cutâneas induzidas por tratamentos contra o câncer (DERMACLIC)
17 de abril de 2024 atualizado por: Institut Curie
DERMACLIC: Estudo sobre toxicidades cutâneas induzidas por tratamentos contra o câncer
As toxicidades cutâneas serão avaliadas em paciente (masculino ou feminino) com indicação de tratamento oncológico no caso de tumor sólido de mama, ou pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75
- Institut CURIE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, portador de tumor sólido de mama ou pulmão, localizado, localmente avançado ou não, metastático ou não;
- Doente em consulta médica de oncologia a necessitar de terapêutica antitumoral sistémica (quimioterapia, terapia-alvo, hormonioterapia, imunoterapia) em neo-adjuvante, adjuvante ou metastático;
- Tratamento planejado por um período mínimo de 3 meses (a partir da data de inclusão);
- Possuir proteção previdenciária;
- Termo de consentimento informado assinado do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente tratada para linfoma, leucemia ou câncer de mama inflamatório;
- Paciente com tumor sólido cuja localização não é mama ou pulmão;
- Paciente com ferida tumoral;
- Paciente com estado geral > 2 no início do estudo (classificação ECOG);
- Paciente em tratamento antitumoral com radioterapia exclusiva ou associada à radioterapia concomitante;
- Paciente impossibilitado de receber informações sobre o estudo e de dar consentimento;
- Pessoas privadas de liberdade ou tutela;
- Impossibilidade de submissão a procedimentos de estudo por razões geográficas ou psicológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de toxicidades cutâneas
Esta avaliação consiste no exame clínico da pele e na realização das medidas cutâneas de referência em 4 locais frequentemente expostos às toxicidades cutâneas: face, decote, palmas das mãos e plantas dos pés.
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As medições serão realizadas usando ferramentas específicas, como o sistema de ultrassom cutâneo (medição da espessura das camadas da pele, o cutômetro (medição da elasticidade da pele), o corneômetro (medição da hidratação da pele), o medidor de pH (medir o pH da pele), o colorímetro (medir a cor da pele), o tewameter (medir a perda insensível de água), o sebômetro (medir o sebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar as taxas de toxicidades cutâneas graves (grau 2) induzidas por tratamentos contra o câncer, 8 meses após o início do tratamento.
Prazo: 8 meses
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Gravidade das toxicidades cutâneas 8 meses após o início do tratamento (grau > 2 de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 4.03), induzida pelos tratamentos anticancerígenos.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a espessura, firmeza, tom, viscosidade da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Um sistema de ultrassom cutâneo será usado para avaliar a espessura da pele e um cutômetro será usado para avaliar firmeza, tônus e viscosidade da pele.
A medição em milímetros será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avalie a cor da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Um colorímetro será usado para avaliar a cor da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avalie o pH da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Um medidor de pH será usado para avaliar o pH da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado
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8 meses
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Avalie a temperatura em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Termômetro será usado para avaliar a temperatura da pele.
A medição em graus Celsius será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avalie a quantidade de sebo em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
O sebômetro será usado para avaliar a quantidade de sebo da pele.
A medida em micrograma/centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado
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8 meses
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Avaliar apoios plantares em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
A plataforma podobarométrica será utilizada para avaliação dos apoios plantares.
A medição em N/Centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avalie a taxa de hidratação da pele em caso de toxicidade cutânea
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Corneômetro será utilizado para avaliar a taxa de hidratação da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avaliar o índice de elasticidade da pele em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
O cutômetro será utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avaliar a perda insensível de água em caso de toxicidades
Prazo: 8 meses
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As avaliações serão realizadas no dia 0 (antes do início do estudo) e 1 mês (M1), M2, M3, M4 e M8 após o início do tratamento.
Tewameter será usado para avaliar a perda insensível de água.
A medição em gramas/metro^2/hora será usada para avaliar esta medida de resultado.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação de espessura, firmeza, tom e viscosidade da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um sistema de ultrassom cutâneo será usado para avaliar a espessura da pele e um cutômetro será usado para avaliar firmeza, tônus e viscosidade da pele.
A medição em milímetros será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações de espessura, firmeza, tom, viscosidade da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2, M3, M4 e M8.
Os resultados serão comparados com as medidas iniciais no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação da cor da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um colorímetro será usado para avaliar a cor da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações de cor da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação do pH da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um medidor de pH será usado para avaliar o pH da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações do pH da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem
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8 meses
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Avalie a taxa de variação da temperatura da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um termômetro será usado para avaliar a temperatura da pele.
A medição em graus Celsius será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações de temperatura da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação da quantidade de sebo da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um sebômetro será usado para avaliar a quantidade de sebo da pele.
A medição em micrograma/centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações da quantidade de sebo da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação dos apoios plantares ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Uma plataforma podobarométrica será utilizada para avaliação dos apoios plantares.
A medição em N/Centímetro^2 será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações dos apoios plantares serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação da hidratação da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um corneômetro será usado para avaliar a taxa de hidratação da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações de hidratação da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avalie a taxa de variação da elasticidade da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um cutômetro será utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
Nenhuma unidade será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações de elasticidade da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avaliar a taxa de variação da perda insensível de água da pele ao longo do estudo
Prazo: 8 meses
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Um tewameter será usado para avaliar a perda insensível de água.
A medição em gramas/metro^2/hora será usada para avaliar esta medida de resultado.
As variações da perda insensível de água da pele serão calculadas de acordo com os resultados obtidos em M1, M2,M3,M4 e M8.
Os resultados serão comparados com a medida inicial no dia 0. A taxa de variação será estimada em porcentagem.
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8 meses
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Avaliar as consequências das toxicidades cutâneas no esquema terapêutico do paciente (suspensão, redução da dose, mudança de molécula);
Prazo: 8 meses
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Número de interrupções do tratamento ou alterações de dose relacionadas com toxicidades cutâneas;
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8 meses
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes aos 8 meses;
Prazo: 8 meses
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Um questionário (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36)) será preenchido pelos pacientes.
Esta é uma escala que permite avaliar a saúde independentemente da patologia causal, sexo, idade e tratamento, estando relacionada com o nível de bem-estar dos doentes.
Será atribuída uma pontuação de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida muito boa);
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8 meses
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Definir perfis de pacientes com probabilidade de desenvolver toxicidade cutânea grave durante o tratamento anticancerígeno;
Prazo: 8 meses
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Durante essas avaliações, um censo de toxicidades cutâneas (grau >2) será realizado de acordo com a classificação NCI-CTCAE versão 4.03 e o prontuário do paciente será analisado para determinar os preditores de toxicidades cutâneas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A0872-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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