Tanulmány a rákkezelések által kiváltott bőrtoxicitásokról (DERMACLIC)
2024. április 17. frissítette: Institut Curie
DERMACLIC: Tanulmány a rákkezelések által kiváltott bőrtoxicitásokról
A bőr toxicitását a páciensen (férfi vagy nő) értékelik a rákkezelés jelzésével, emlő vagy tüdő szolid daganata esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, szolid emlő- vagy tüdődaganattal, lokalizált, lokálisan előrehaladott vagy nem, áttétes vagy nem;
- Szisztémás daganatellenes terápiát (kemoterápia, célzott terápia, hormonterápia, immunterápia) igénylő orvosonkológiai konzultáción lévő beteg neoadjuváns, adjuváns vagy metasztázisban;
- Minimum 3 hónapra tervezett kezelés (a felvétel időpontjától számítva);
- Társadalombiztosítási védelem;
- A tanulmány aláírt, tájékozott beleegyező űrlapja.
Kizárási kritériumok:
- limfóma, leukémia vagy gyulladásos emlőrák miatt kezelt beteg;
- Olyan szolid daganatban szenvedő beteg, akinek a helye nem az emlő vagy a tüdő;
- daganatos sebben szenvedő beteg;
- Beteg, akinek általános állapota > 2 a kiinduláskor (ECOG besorolás);
- Tumorellenes kezelésben részesülő, kizárólag sugárkezelésben részesülő vagy egyidejű sugárkezeléssel társított beteg;
- a beteg nem tud tájékoztatást kapni a vizsgálatról és nem adhatja beleegyezését;
- szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek ;
- Földrajzi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen beadni tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrtoxicitás értékelése
Ez az értékelés a bőr klinikai vizsgálatából és a referencia bőrmérésekből áll 4 olyan helyen, amelyek gyakran vannak kitéve a bőr toxicitásának: arc, nyakkivágás, kézfejek és talpak.
|
A mérések speciális eszközökkel történnek, mint például a bőr ultrahangos rendszere (a bőrrétegek vastagságának mérése, a cutométer (a bőr rugalmasságának mérése), a corneométer (a bőr hidratáltságának mérése), a pH-mérő. (a bőr pH-jának mérése), a koloriméter (a bőr színének mérése), a tewameter (az érzéketlen vízveszteség mérése), a sebometer (a faggyúmérés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsülje meg a rákkezelések által kiváltott súlyos bőrtoxicitások (2. fokozat) arányát a kezelés megkezdése után 8 hónappal.
Időkeret: 8 hónap
|
A rákellenes kezelések által kiváltott bőrtoxicitások súlyossága a kezelés megkezdése után 8 hónappal (>2. fokozat az NCI-CTCAE osztályozás 4.03-as verziója szerint).
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrmérgezés esetén értékelje a bőr vastagságát, feszességét, tónusát, viszkozitását
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
Bőr ultrahangos rendszerrel értékelik a bőr vastagságát, és egy cutométerrel értékelik a bőr feszességét, tónusát és viszkozitását.
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a milliméterben megadott mérést kell használni.
|
8 hónap
|
|
Bőrmérgezés esetén értékelje a bőr színét
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
A bőrszín értékeléséhez kolorimétert használnak.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
|
8 hónap
|
|
Bőrmérgezés esetén értékelje a bőr pH-értékét
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
A bőr pH-értékének meghatározásához pH-mérőt kell használni.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet
|
8 hónap
|
|
Bőrmérgezés esetén értékelje a hőmérsékletet
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
Hőmérővel mérjük a bőr hőmérsékletét.
A Celsius-fokban történő mérést a rendszer ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
|
8 hónap
|
|
Mérgező hatások esetén értékelje a faggyú mennyiségét
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
A faggyúmérőt a bőr faggyúmennyiségének értékelésére használjuk.
A mikrogramm/centiméter^2-ben megadott mérési eredményt fogják használni ennek az eredménynek a kiértékeléséhez
|
8 hónap
|
|
Mérgező hatások esetén értékelje a talptámaszokat
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
Podobarometrikus platformot fognak használni a talptámaszok értékelésére.
Az N/Centimeter^2-ben mért mérést a rendszer ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
|
8 hónap
|
|
Bőrmérgezés esetén értékelje a bőr hidratálási arányát
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
A bőr hidratáltságának értékelésére corneométert kell használni.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
|
8 hónap
|
|
Mérgező hatások esetén értékelje a bőr rugalmassági indexét
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
Cutométert használnak a bőr rugalmasságának értékelésére.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
|
8 hónap
|
|
Mérgező hatások esetén értékelje az érzéketlen vízveszteséget
Időkeret: 8 hónap
|
Az értékeléseket a 0. napon (a vizsgálat megkezdése előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1. (M1), M2, M3, M4 és M8. napon végzik el.
A vízmérőt az érzéketlen vízveszteség értékelésére használják.
A program a gramm/méter^2/óra mértékegységet fogja használni ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr vastagságának, feszességének, tónusának és viszkozitásának változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
Bőr ultrahangos rendszerrel értékelik a bőr vastagságát, és cutométerrel értékelik a bőr feszességét, tónusát és viszkozitását.
Ennek az eredménynek a kiértékeléséhez a milliméterben megadott mérést kell használni.
A bőr vastagságának, feszességének, tónusának és viszkozitásának változásait az M1, M2, M3, M4 és M8-nál kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti mérésekkel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőrszín változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
A bőrszín értékeléséhez kolorimétert használnak.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
A bőrszín változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr pH-értékének változási sebességét a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
A bőr pH-értékének meghatározásához pH-mérőt kell használni.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
A bőr pH-értékének változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 értékeken kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr hőmérsékletének változási sebességét a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
A bőr hőmérsékletének értékelésére hőmérőt használnak.
A Celsius-fokban történő mérést a rendszer ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
A bőr hőmérsékletének változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr faggyú mennyiségének változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
Faggyúmérővel mérjük a bőr faggyúmennyiségét.
A mikrogramm/centiméter^2-ben megadott mérési eredményt fogják használni ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
A bőr faggyú mennyiségének változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítjuk ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a talptámaszok változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
Podobarometrikus platformot fognak használni a talptámaszok értékelésére.
Az N/Centimeter^2 mértékegységben mért értékeket fogják használni ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
A talptámaszok változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr hidratáltságának változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
A bőr hidratáltságának értékelésére corneométert használnak.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
A bőr hidratáltságának változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 értékek alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr rugalmasságának változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
A bőr rugalmasságának értékelésére cutométert fognak használni.
Ennek az eredménymértéknek az értékeléséhez nem használunk mértékegységet.
A bőr rugalmasságának változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőr érzéketlen vízvesztésének változási arányát a vizsgálat során
Időkeret: 8 hónap
|
Az érzéketlen vízveszteség értékelésére hőmérőt fognak használni.
A program a gramm/méter^2/óra mértékegységet fogja használni ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
A bőr érzéketlen vízveszteségének változásait az M1, M2, M3, M4 és M8 pontokon kapott eredmények alapján számítják ki.
Az eredményeket összehasonlítjuk a 0. napon mért kezdeti méréssel. A változási arányt százalékban becsüljük meg.
|
8 hónap
|
|
Értékelje a bőrtoxicitás következményeit a páciens terápiás rendszerére (tartás, dóziscsökkentés, molekulaváltás);
Időkeret: 8 hónap
|
A bőrtoxicitáshoz kapcsolódó kezelés megszakítások vagy dózismódosítások száma;
|
8 hónap
|
|
A betegek életminőségének értékelése 8 hónapos korban;
Időkeret: 8 hónap
|
A betegek egy kérdőívet (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36)) töltenek ki.
Ez egy olyan skála, amely lehetővé teszi az egészségi állapot felmérését az ok-okozati patológiától, nemtől, életkortól és kezeléstől függetlenül, ami a páciens jóléti szintjéhez kapcsolódik.
0 (rossz életminőség) és 100 (nagyon jó életminőség) közötti pontszámot adnak;
|
8 hónap
|
|
Határozza meg azokat a betegprofilokat, amelyeknél a rákellenes kezelés során súlyos bőrtoxicitás alakulhat ki;
Időkeret: 8 hónap
|
Ezen értékelések során az NCI-CTCAE 4.03-as verziójának besorolása szerint össze kell számolni a bőrtoxicitásokat (>2-es fokozat), és elemzik a páciens egészségügyi dokumentációját a bőrtoxicitás előrejelzőinek meghatározása érdekében.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A0872-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .