Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syöpähoitojen aiheuttamista ihotoksisuudesta (DERMACLIC)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

DERMACLIC: Tutkimus syöpähoitojen aiheuttamista ihotoksisuudesta

Ihotoksisuus arvioidaan potilaalla (miehellä tai naisella) syöpähoidon viittauksella rintojen tai keuhkojen kiinteän kasvaimen tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75
        • Institut CURIE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on kiinteä kasvain rinnassa tai keuhkossa, paikallinen, paikallisesti edennyt tai ei, metastaattinen tai ei;
  2. Potilas lääketieteellisessä onkologian konsultaatiossa, joka vaatii systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena;
  3. Vähintään 3 kuukauden ajaksi suunniteltu hoito (lisäyspäivästä alkaen);
  4. Sosiaaliturvan saaminen;
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jota hoidetaan lymfooman, leukemian tai tulehduksellisen rintasyövän vuoksi;
  2. potilas, jolla on kiinteä kasvain, jonka sijainti on muu kuin rinta tai keuhko;
  3. potilas, jolla on kasvainhaava;
  4. Potilas, jonka yleinen tila > 2 lähtötilanteessa (ECOG-luokitus);
  5. Potilas, joka saa kasvainten vastaista hoitoa yksinomaan sädehoidolla tai liittyy samanaikaiseen sädehoitoon;
  6. Potilas ei pysty saamaan tietoa tutkimuksesta ja antamaan suostumusta;
  7. Vapauden tai holhouksen menettäneet henkilöt ;
  8. Maantieteellisistä tai psykologisista syistä mahdotonta ilmoittautua opintomenetelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihotoksisuuden arviointi
Tämä arviointi koostuu ihon kliinisestä tutkimuksesta ja ihon vertailumittausten toteuttamisesta neljässä paikassa, jotka ovat usein alttiina ihotoksisille vaikutuksille: kasvot, kaula-aukko, kämmenet ja jalkapohjat.
Muut: Ihotoksisuuden arviointi
Mittaukset tehdään erityisillä työkaluilla, kuten ihon ultraäänijärjestelmä (ihon kerrosten paksuuden mittaus, cutometer (ihon kimmoisuuden mittaus), korneometri (ihon kosteutuksen mittaus), pH-mittari. (ihon pH:n mittaaminen), kolorimetri (ihon värin mittaaminen), tewametri (mittaa aistittoman vedenhukan), talimittari (talin mittaaminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi syöpähoitojen aiheuttamien vakavien ihotoksisuuden (aste 2) määrä 8 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihotoksisuusvaikutusten vakavuus 8 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (aste > 2 NCI-CTCAE-luokituksen version 4.03 mukaan), syöpähoitojen aiheuttama.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ihon paksuus, kiinteys, sävy ja viskositeetti ihotoksisuuden sattuessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkamista) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Ihon ultraäänijärjestelmällä arvioidaan ihon paksuutta ja cutometrillä arvioidaan ihon kiinteyttä, sävyä ja viskositeettia. Mittaus millimetreinä käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
8 kuukautta
Arvioi ihon väri ihotoksisuuden varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Ihonvärin arvioimiseen käytetään kolorimetriä. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä.
8 kuukautta
Arvioi ihon pH ihotoksisuuden varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. pH-mittaria käytetään ihon pH:n arvioimiseen. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä
8 kuukautta
Arvioi lämpötila ihotoksisuuden varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Lämpömittaria käytetään arvioimaan ihon lämpötilaa. Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään celsiusasteina olevaa mittausta.
8 kuukautta
Arvioi talin määrä myrkyllisyyksien varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Talimittaria käytetään arvioimaan ihon talin määrää. Mittausta mikrogrammoina/senttimetri^2 käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen
8 kuukautta
Arvioi jalkapohjan tuet myrkyllisyyksien varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkamista) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Podobarometrista alustaa käytetään plantaaritukien arvioimiseen. Mittausta N/senttimetri^2 käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
8 kuukautta
Arvioi ihon kosteusaste ihotoksisuuden sattuessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkamista) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Korneometriä käytetään ihon kosteusasteen arvioimiseen. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä.
8 kuukautta
Arvioi ihon elastisuusindeksi myrkyllisyyksien varalta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Cutometria käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä.
8 kuukautta
Arvioi herkkä veden menetys myrkyllisyyden sattuessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (ennen tutkimuksen alkua) ja 1 kuukauden kuluttua (M1), M2, M3, M4 ja M8 hoidon aloittamisen jälkeen. Tewameteriä käytetään epäherkän vesihäviön arvioimiseen. Mittausarvoa gramma/metri^2/tunti käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
8 kuukautta
Arvioi ihon paksuuden, kiinteyden, sävyn ja viskositeetin vaihteluaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihon ultraäänijärjestelmällä arvioidaan ihon paksuutta ja cutometrillä arvioidaan ihon kiinteyttä, sävyä ja viskositeettia. Mittauksia millimetreinä käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen. Ihon paksuuden, kiinteyden, sävyn, viskositeetin vaihtelut lasketaan M1, M2, M3, M4 ja M8 tulosten mukaan. Tuloksia verrataan aloitusmittauksiin päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon värin vaihteluaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihonvärin arvioimiseen käytetään kolorimetriä. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä. Ihonvärin vaihtelut lasketaan M1, M2, M3, M4 ja M8 tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon pH:n vaihtelunopeus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
PH-mittaria käytetään ihon pH:n arvioimiseen. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä. Ihon pH:n vaihtelut lasketaan M1, M2, M3, M4 ja M8 tulosten perusteella. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina
8 kuukautta
Arvioi ihon lämpötilan vaihtelua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihon lämpötilan mittaamiseen käytetään lämpömittaria. Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään celsiusasteina olevaa mittausta. Ihon lämpötilan vaihtelut lasketaan kohdissa M1, M2, M3, M4 ja M8 saatujen tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon talin määrän vaihtelua tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Talimittaria käytetään arvioimaan ihon talin määrää. Mittausta mikrogrammoina/senttimetri^2 käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen. Ihon talin määrän vaihtelut lasketaan M1, M2, M3, M4 ja M8 tulosten perusteella. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi jalkapohjan tukien vaihteluaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Podobarometristä alustaa käytetään plantaaritukien arvioimiseen. Mittausta N/senttimetri^2 käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen. Plantaaristen tukien vaihtelut lasketaan kohdissa M1, M2, M3, M4 ja M8 saatujen tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon kosteutuksen vaihteluaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Korneometriä käytetään ihon kosteusasteen arvioimiseen. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä. Ihon kosteutuksen vaihtelut lasketaan kohdissa M1, M2, M3, M4 ja M8 saatujen tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon kimmoisuuden vaihteluaste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihon kimmoisuuden arvioimiseen käytetään cutometriä. Tämän tulosmitan arvioinnissa ei käytetä yksikköä. Ihon kimmoisuuden vaihtelut lasketaan M1, M2, M3, M4 ja M8 tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihon epäherkän nestehukan vaihtelunopeus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vesimittaria käytetään epäherkän vesihäviön arvioimiseen. Mittausarvoa gramma/metri^2/tunti käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen. Ihon epäherkän vesihukan vaihtelut lasketaan kohdissa M1, M2, M3, M4 ja M8 saatujen tulosten mukaan. Tuloksia verrataan alkuperäiseen mittaukseen päivänä 0. Vaihtelun määrä arvioidaan prosentteina.
8 kuukautta
Arvioi ihotoksisuuden vaikutukset potilaan hoitosuunnitelmaan (pito, annoksen pienentäminen, molekyylin vaihto);
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ihotoksisuuteen liittyvien hoidon keskeytysten tai annosmuutosten lukumäärä;
8 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen 8 kuukauden iässä;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36). Tämä on asteikko, jonka avulla voidaan arvioida terveyttä kausaalista patologiasta, sukupuolesta, iästä ja hoidosta riippumatta, mikä liittyy potilaan hyvinvoinnin tasoon. Arvosanaksi annetaan 0 (huono elämänlaatu) 100 (erittäin hyvä elämänlaatu);
8 kuukautta
Määrittele potilasprofiilit, joille todennäköisesti kehittyy vakavaa ihotoksisuutta syöpähoidon aikana;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Näiden arvioiden aikana suoritetaan ihotoksisuuden (aste >2) laskenta NCI-CTCAE-version 4.03 luokituksen mukaisesti ja potilaan sairauskertomus analysoidaan ihotoksisuuden ennustajien määrittämiseksi.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A0872-55

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa