Studie om hudtoksisiteter indusert av kreftbehandlinger (DERMACLIC)
17. april 2024 oppdatert av: Institut Curie
DERMACLIC: Studie på hudtoksisiteter indusert av kreftbehandlinger
Hudtoksisitetene vil bli evaluert på pasient (mann eller kvinne) med indikasjon på kreftbehandling ved solid svulst i brystet eller lungen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen 18 år og eldre, med solid svulst i bryst eller lunge, lokalisert, lokalt avansert eller ikke, metastatisk eller ikke;
- Pasient i medisinsk onkologisk konsultasjon som krever systemisk antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, immunterapi) i neo-adjuvant, adjuvant eller metastatisk;
- Behandling planlagt for en minimumsperiode på 3 måneder (fra datoen for inkludering);
- Å ha en trygdebeskyttelse;
- Signert informert samtykkeskjema for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet for lymfom, leukemi eller inflammatorisk brystkreft;
- Pasient med en solid svulst som er et annet sted enn bryst eller lunge;
- Pasient med et svulstsår;
- Pasient med en generell tilstand > 2 ved baseline (ECOG-klassifisering);
- Pasient som mottar antitumorbehandling med strålebehandling utelukkende eller assosiert med samtidig strålebehandling;
- Pasienten kan ikke motta informasjon om studien og gi samtykke;
- Personer fratatt frihet eller vergemål;
- Umulig innlevering til studieprosedyrer av geografiske eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av hudtoksisitet
Denne evalueringen består av en klinisk undersøkelse av huden og realisering av kutane målinger av referanse på 4 steder som ofte er utsatt for kutane toksisiteter: ansikt, hals, håndflater og fotsåler.
|
Målinger vil bli utført ved hjelp av spesifikke verktøy, slik som det kutane ultralydsystemet (måling av hudlags tykkelse, kutometeret (måling av hudens elastisitet), korneometeret (måling av hudens fuktighet), pH-meteret (måler pH i huden), kolorimeteret (måler fargen på huden), tewameteret (måler det ufølsomme tapet av vann), talgmåleren (måler talg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer hyppigheten av alvorlig hudtoksisitet (grad 2) indusert av kreftbehandlinger, 8 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 8 måneder
|
Alvorligheten av kutan toksisitet 8 måneder etter behandlingsstart (grad > 2 i henhold til NCI-CTCAE-klassifiseringen versjon 4.03), indusert av kreftbehandlingene.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hudens tykkelse, fasthet, tone, viskositet i tilfelle hudtoksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Et kutant ultralydsystem vil bli brukt for å evaluere tykkelsen på huden og et kutometer vil bli brukt til å evaluere fasthet, tone og viskositet i huden.
Målingen i millimeter vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Vurder hudfarge i tilfelle hudtoksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Et kolorimeter vil bli brukt for å evaluere hudfarge.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Vurder hudens pH i tilfelle hudtoksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Et pH-meter vil bli brukt for å evaluere hudens pH.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet
|
8 måneder
|
|
Vurder temperaturen i tilfelle hudtoksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Termometer vil bli brukt til å evaluere temperaturen på huden.
Målingen i grader Celsius vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Vurder mengden av talg i tilfelle toksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Sebumeter vil bli brukt til å evaluere mengden av talg i huden.
Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet
|
8 måneder
|
|
Vurder plantarstøtter i tilfelle toksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Podobarometrisk plattform vil bli brukt til å evaluere plantarstøtter.
Målingen i N/Centimeter^2 vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Vurder hudens fuktighetsgrad i tilfelle hudtoksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Corneometer vil bli brukt til å evaluere hudens fuktighetsgrad.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Evaluer hudens elastisitetsindeks i tilfelle toksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Cutometer vil bli brukt til å evaluere hudens elastisitet.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Vurder ufølsomt tap av vann i tilfelle toksisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurderingene vil bli utført på dag 0 (før studiestart) og 1 måned (M1), M2, M3, M4 og M8 etter behandlingsstart.
Tewameter vil bli brukt til å evaluere ufølsomt tap av vann.
Målingen i gram/meter^2/time vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten for tykkelse, fasthet, tone, viskositet av huden i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et kutant ultralydsystem vil bli brukt for å evaluere tykkelsen på huden og et kutometer vil bli brukt til å evaluere fasthet, tone og viskositet i huden.
Målingen i millimeter vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner av tykkelse, fasthet, tone, viskositet av huden vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med innledende mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonsraten for hudfarge i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et kolorimeter vil bli brukt for å evaluere hudfarge.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner av hudfarge vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten for hudens pH i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et pH-meter vil bli brukt for å evaluere hudens pH.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner i hudens pH vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten for hudtemperatur i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et termometer vil bli brukt for å evaluere hudtemperaturen.
Målingen i grader Celsius vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner i hudens temperatur vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten i hudtalgmengden i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et talgmåler vil bli brukt for å evaluere mengden av hudfedt.
Målingen i mikrogram/centimeter^2 vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner i mengden av hudens talg vil bli beregnet i henhold til resultatene oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonsraten for plantarstøtter i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
En podobarometrisk plattform vil bli brukt til å evaluere plantarstøtter.
Målingen i N/Centimeter^2 vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner av plantarstøtter vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2,M3,M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten for hudhydrering i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et korneometer vil bli brukt for å evaluere hudens hydreringshastighet.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner av hudhydrering av huden vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2,M3,M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonshastigheten for hudens elastisitet i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et kuttometer vil bli brukt for å evaluere hudens elastisitet.
Ingen enhet vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner i hudens elastisitet vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer variasjonsraten for ufølsomt tap av vann i huden i løpet av studien
Tidsramme: 8 måneder
|
Et tewameter vil bli brukt for å evaluere ufølsomt tap av vann.
Målingen i gram/meter^2/time vil bli brukt til å vurdere dette utfallsmålet.
Variasjoner av ufølsomt tap av vann i huden vil bli beregnet i henhold til resultater oppnådd ved M1, M2, M3, M4 og M8.
Resultatene vil bli sammenlignet med første mål på dag 0. Variasjonsraten vil bli estimert i prosent.
|
8 måneder
|
|
Evaluer konsekvensene av kutan toksisitet på pasientens terapeutiske skjema (hold, dosereduksjon, endring av molekyl);
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall behandlingsavbrudd eller doseendringer relatert til hudtoksisitet;
|
8 måneder
|
|
For å evaluere livskvaliteten til pasienter ved 8 måneder;
Tidsramme: 8 måneder
|
Et spørreskjema (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) vil fylles ut av pasienter.
Dette er en skala som gjør det mulig å vurdere helse uavhengig av kausal patologi, kjønn, alder og behandling, som er relatert til pasientens velvære.
En score fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (svært god livskvalitet) vil bli gitt;
|
8 måneder
|
|
Definer pasientprofiler som sannsynligvis vil utvikle alvorlig kutan toksisitet under deres antikreftbehandling;
Tidsramme: 8 måneder
|
Under disse vurderingene vil en telling av hudtoksisiteter (grad >2) bli utført i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 klassifiseringen, og pasientens journal vil bli analysert for å bestemme prediktorene for hudtoksisitet.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A0872-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .