Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кожной токсичности, вызванной лечением рака (DERMACLIC)

17 апреля 2024 г. обновлено: Institut Curie

DERMACLIC: Исследование кожной токсичности, вызванной лечением рака

Кожная токсичность будет оцениваться у пациента (мужчины или женщины) с указанием на лечение рака в случае солидной опухоли молочной железы или легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше, с солидной опухолью молочной железы или легкого, локализованной, местно-распространенной или нет, метастатической или нет;
  2. Пациент в медицинской онкологической консультации, нуждающийся в системной противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетная терапия, гормональная терапия, иммунотерапия) в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии;
  3. Лечение запланировано на минимальный период 3 месяца (с даты включения);
  4. Наличие социальной защиты;
  5. Подписанная форма информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, лечившиеся от лимфомы, лейкемии или воспалительного рака молочной железы;
  2. Пациент с солидной опухолью, расположенной не в молочной железе или легком;
  3. Больной с опухолевой раной;
  4. Пациент с общим состоянием > 2 на исходном уровне (классификация ECOG);
  5. Пациенты, получающие противоопухолевое лечение с лучевой терапией исключительно или в сочетании с сопутствующей лучевой терапией;
  6. Пациент не может получить информацию об исследовании и дать согласие;
  7. лица, лишенные свободы или попечительства;
  8. Невозможность прохождения процедур исследования по географическим или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка кожной токсичности
Эта оценка состоит из клинического осмотра кожи и выполнения эталонных кожных измерений на 4 участках, часто подвергающихся кожной токсичности: лицо, декольте, ладони рук и подошвы ног.
Другой: Оценка кожной токсичности
Измерения будут проводиться с использованием специальных инструментов, таких как ультразвуковая система кожи (измерение толщины слоев кожи, кутометр (измерение эластичности кожи), корнеометр (измерение гидратации кожи), pH-метр. (измерение pH кожи), колориметр (измерение цвета кожи), теваметр (измерение неощутимой потери воды), себометр (измерение кожного сала).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень тяжелой кожной токсичности (степень 2), вызванной противоопухолевым лечением, через 8 месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев
Тяжесть кожной токсичности через 8 месяцев после начала лечения (степень > 2 по версии 4.03 классификации NCI-CTCAE), вызванная противоопухолевым лечением.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить толщину, упругость, тонус, вязкость кожи при кожных токсикозах
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Для оценки толщины кожи будет использоваться система ультразвукового исследования кожи, а для оценки упругости, тонуса и вязкости кожи будет использоваться кутометр. Измерение в миллиметрах будет использоваться для оценки этой меры результата.
8 месяцев
Оценить цвет кожи в случае токсичности кожи
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Колориметр будет использоваться для оценки цвета кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата.
8 месяцев
Оценить pH кожи в случае кожной токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. pH-метр будет использоваться для оценки pH кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата.
8 месяцев
Оценить температуру при кожных токсикозах
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Термометр будет использоваться для оценки температуры кожи. Измерение в градусах Цельсия будет использоваться для оценки этого показателя результата.
8 месяцев
Оценить количество кожного сала в случае токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Себуметр будет использоваться для оценки количества кожного сала. Измерение в микрограммах/сантиметрах^2 будет использоваться для оценки этого критерия результата.
8 месяцев
Оцените подошвенные опоры в случае токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Подобарометрическая платформа будет использоваться для оценки подошвенных опор. Измерение в Н/сантиметр^2 будет использоваться для оценки этой меры результата.
8 месяцев
Оценить скорость гидратации кожи в случае кожной токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Корнеометр будет использоваться для оценки степени гидратации кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата.
8 месяцев
Оценить индекс эластичности кожи при токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Кутометр будет использоваться для оценки эластичности кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата.
8 месяцев
Оценить нечувствительную потерю воды в случае токсичности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценки будут проводиться в день 0 (до начала исследования) и через 1 месяц (М1), М2, М3, М4 и М8 после начала лечения. Tewameter будет использоваться для оценки нечувствительных потерь воды. Измерение в граммах/метрах^2/час будет использоваться для оценки этого критерия результата.
8 месяцев
Оценить скорость изменения толщины, упругости, тона, вязкости кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Для оценки толщины кожи будет использоваться система ультразвукового исследования кожи, а для оценки упругости, тонуса и вязкости кожи будет использоваться кутометр. Измерение в миллиметрах будет использоваться для оценки этой меры результата. Вариации толщины, упругости, тона, вязкости кожи будут рассчитаны по результатам, полученным на М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальными измерениями в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения цвета кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Колориметр будет использоваться для оценки цвета кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата. Изменения цвета кожи будут рассчитаны в соответствии с результатами, полученными на M1, M2, M3, M4 и M8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения pH кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
PH-метр будет использоваться для оценки pH кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата. Вариации рН кожи будут рассчитаны по результатам, полученным при М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Коэффициент вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения температуры кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Для оценки температуры кожи будет использоваться термометр. Измерение в градусах Цельсия будет использоваться для оценки этого показателя результата. Колебания температуры кожи будут рассчитываться по результатам, полученным при М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения количества кожного сала в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Себуметр будет использоваться для оценки количества кожного сала кожи. Измерение в микрограммах/сантиметрах^2 будет использоваться для оценки этого критерия результата. Колебания количества кожного сала будут рассчитаны по результатам, полученным на М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оцените скорость изменения подошвенных опор в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Подобарометрическая платформа будет использоваться для оценки подошвенных опор. Измерение в Н/сантиметр^2 будет использоваться для оценки этой меры результата. Варианты подошвенных опор будут рассчитываться по результатам, полученным на М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения гидратации кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Корнеометр будет использоваться для оценки скорости гидратации кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата. Вариации гидратации кожи будут рассчитываться по результатам, полученным при М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения эластичности кожи в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Кутометр будет использоваться для оценки эластичности кожи. Ни одна единица измерения не будет использоваться для оценки этого показателя результата. Изменения эластичности кожи будут рассчитаны по результатам, полученным при М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить скорость изменения нечувствительной потери влаги кожей в ходе исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Теваметр будет использоваться для оценки нечувствительных потерь воды. Измерение в граммах/метрах^2/час будет использоваться для оценки этого критерия результата. Вариации нечувствительной потери воды кожей будут рассчитаны по результатам, полученным при М1, М2, М3, М4 и М8. Результаты будут сравниваться с первоначальным измерением в день 0. Степень вариации будет оцениваться в процентах.
8 месяцев
Оценить влияние кожной токсичности на терапевтическую схему пациента (удержание, снижение дозы, изменение молекулы);
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество перерывов в лечении или изменений дозы, связанных с кожной токсичностью;
8 месяцев
Оценить качество жизни пациентов через 8 месяцев;
Временное ограничение: 8 месяцев
Пациенты будут заполнять анкету (краткая форма исследования медицинских результатов - 36 (MOS SF-36). Это шкала, позволяющая оценить здоровье независимо от причинной патологии, пола, возраста и лечения, что связано с уровнем самочувствия пациентов. Будет дана оценка от 0 (плохое качество жизни) до 100 (очень хорошее качество жизни);
8 месяцев
Определить профили пациентов, у которых может развиться тяжелая кожная токсичность во время противоопухолевого лечения;
Временное ограничение: 8 месяцев
Во время этих оценок будет проведена перепись кожной токсичности (уровень >2) в соответствии с классификацией NCI-CTCAE версии 4.03, а медицинская карта пациента будет проанализирована для определения предикторов кожной токсичности.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A0872-55

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться