이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 치료에 의해 유발되는 피부 독성에 관한 연구 (DERMACLIC)

2024년 4월 17일 업데이트: Institut Curie

DERMACLIC : 암 치료에 의해 유발되는 피부 독성에 관한 연구

피부 독성은 유방 또는 폐의 고형 종양의 경우 암 치료의 적응증이 있는 환자(남성 또는 여성)에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상, 고형 종양 유방 또는 폐, 국소화, 국소 진행 여부, 전이 여부;
  2. 신 보조제, 보조제 또는 전이성에서 전신 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법)을 필요로 하는 의료 종양 상담 중인 환자;
  3. 최소 3개월(포함일로부터) 동안 계획된 치료;
  4. 사회보장 보호를 받는 것,
  5. 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 림프종, 백혈병 또는 염증성 유방암 치료를 받는 환자;
  2. 위치가 유방 또는 폐 이외인 고형 종양 환자;
  3. 종양 상처 환자 ;
  4. 기준선에서 일반 상태 > 2인 환자(ECOG 분류);
  5. 방사선 요법 단독 또는 병용 방사선 요법과 관련된 항종양 치료를 받는 환자;
  6. 연구에 대한 정보를 받을 수 없고 동의할 수 없는 환자;
  7. 자유 또는 후견인 자격이 박탈된 사람
  8. 지리적 또는 심리적 이유로 연구 절차에 제출할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 독성 평가
이 평가는 피부의 임상 검사와 피부 독성에 자주 노출되는 4개 부위(얼굴, 목선, 손바닥 및 발바닥)에 대한 피부 측정의 실현으로 구성됩니다.
다른: 피부 독성 평가
측정은 피부 초음파 시스템(피부층 두께 측정, cutometer(피부 탄력 측정), corneometer(피부 수분 측정), pH 미터와 같은 특정 도구를 사용하여 수행됩니다. (피부의 pH 측정), 비색계 (피부색 측정), tewameter (무감각한 수분 손실 측정), sebometer (피지 측정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 8개월에 암 치료로 유발된 심각한 피부 독성(2등급)의 비율을 추정합니다.
기간: 8 개월
항암 치료에 의해 유도된 치료 시작 8개월 후 피부 독성의 중증도(NCI-CTCAE 분류 버전 4.03에 따른 등급 > 2).
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 독성의 경우 피부의 두께, 탄력, 색조, 점성을 평가합니다.
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. 피부 초음파 시스템을 사용하여 피부의 두께를 평가하고 컷미터를 사용하여 피부의 탄력, 색조 및 점도를 평가합니다. 밀리미터 단위의 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
8 개월
피부 독성의 경우 피부색 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. 색도계는 피부색을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다.
8 개월
피부 독성의 경우 피부 pH 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. pH미터는 피부 pH를 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 단위가 사용되지 않습니다.
8 개월
피부 독성의 경우 온도 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. 온도계는 피부의 온도를 평가하는 데 사용됩니다. 섭씨 온도 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
8 개월
독성이 있는 경우 피지량 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. 피지계는 피부의 피지량을 평가하는 데 사용됩니다. 마이크로그램/센티미터^2 단위의 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
8 개월
독성이 있는 경우 발바닥 지지대 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. Podobarometric 플랫폼은 발바닥 지지대를 평가하는 데 사용됩니다. N/Centimeter^2 측정값은 이 결과 측정값을 평가하는 데 사용됩니다.
8 개월
피부독성 시 피부수분율 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. Corneometer는 피부 수화율을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다.
8 개월
독성 발생시 피부탄력지수 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. Cutometer는 피부 탄력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다.
8 개월
독성이 있는 경우 민감하지 않은 수분 손실 평가
기간: 8 개월
평가는 0일(연구 시작 전) 및 치료 시작 후 1개월(M1), M2, M3, M4 및 M8에 수행됩니다. Tewameter는 민감한 물 손실을 평가하는 데 사용됩니다. 그램/미터^2/시간 단위 측정을 사용하여 이 결과 측정을 평가합니다.
8 개월
연구 기간 동안 피부의 두께, 탄력, 색조, 점도의 변화율을 평가합니다.
기간: 8 개월
피부 초음파 시스템을 사용하여 피부의 두께를 평가하고 컷미터를 사용하여 피부의 탄력, 색조 및 점도를 평가합니다. 밀리미터 단위의 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부의 두께, 탄력, 색조, 점도의 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정에서 피부색의 변화율 평가
기간: 8 개월
색도계는 피부색을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다. 피부색의 변화는 M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 계산됩니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정 동안 피부 pH의 변화율 평가
기간: 8 개월
PH미터는 피부 pH를 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부의 pH 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정 동안 피부 온도의 변화율 평가
기간: 8 개월
체온계는 피부 온도를 평가하는 데 사용됩니다. 섭씨 온도 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 피부 온도의 변화는 M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 계산됩니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정에 따른 피부 피지량의 변화율 평가
기간: 8 개월
피지 측정기는 피부의 피지 양을 평가하는 데 사용됩니다. 마이크로그램/센티미터^2 단위의 측정은 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부의 피지량의 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정 동안 발바닥 지지대의 변화율 평가
기간: 8 개월
발바닥 지지대를 평가하기 위해 포도기압 플랫폼이 사용됩니다. N/Centimeter^2 측정값은 이 결과 측정값을 평가하는 데 사용됩니다. 발바닥 지지대의 변형은 M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 계산됩니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정 동안 피부 수화의 변화율 평가
기간: 8 개월
피부 수화율을 평가하기 위해 각질측정기가 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부의 피부 수분 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 기간 동안 피부 탄력의 변화율 평가
기간: 8 개월
Cutometer는 피부 탄력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 단위는 없습니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부 탄력의 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
연구 과정 동안 피부의 둔감한 수분 손실의 변화율을 평가합니다.
기간: 8 개월
물의 둔감한 손실을 평가하기 위해 tewameter가 사용됩니다. 그램/미터^2/시간 단위 측정을 사용하여 이 결과 측정을 평가합니다. M1, M2, M3, M4 및 M8에서 얻은 결과에 따라 피부의 둔감한 수분 손실의 변화를 계산합니다. 결과는 0일에 초기 측정과 비교됩니다. 변동률은 백분율로 추정됩니다.
8 개월
환자의 치료 계획(유지, 용량 감소, 분자 변화)에 대한 피부 독성의 결과를 평가합니다.
기간: 8 개월
피부 독성과 관련된 치료 중단 또는 용량 변경 횟수
8 개월
8개월에 환자의 삶의 질을 평가하기 위해;
기간: 8 개월
설문지(Medical Outcome Study Short Form - 36(MOS SF-36))는 환자가 작성합니다. 이것은 원인 병리, 성별, 연령 및 치료와 관계없이 환자의 웰빙 수준과 관련된 건강을 평가할 수 있는 척도입니다. 0(나쁜 삶의 질)에서 100(매우 좋은 삶의 질)까지의 점수가 주어집니다.
8 개월
항암 치료 중 심각한 피부 독성이 발생할 가능성이 있는 환자 프로필을 정의합니다.
기간: 8 개월
이러한 평가 중에 NCI-CTCAE 버전 4.03 분류에 따라 피부 독성 인구 조사(등급 >2)를 수행하고 환자의 의료 기록을 분석하여 피부 독성 예측 인자를 결정합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A0872-55

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다