Onderzoek naar huidtoxiciteit veroorzaakt door kankerbehandelingen (DERMACLIC)
17 april 2024 bijgewerkt door: Institut Curie
DERMACLIC: Studie over huidtoxiciteit veroorzaakt door kankerbehandelingen
De huidtoxiciteiten zullen worden beoordeeld bij de patiënt (man of vrouw) met een indicatie van kankerbehandeling in het geval van een solide tumor van de borst of long.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, van 18 jaar en ouder, met een solide tumor in borst of long, gelokaliseerd, lokaal gevorderd of niet, metastatisch of niet;
- Patiënt in medische oncologische consultatie die systemische antitumortherapie nodig heeft (chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, immunotherapie) in neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde;
- Behandeling gepland voor een periode van minimaal 3 maanden (vanaf de datum van opname);
- Het hebben van een sociale zekerheidsbescherming;
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld voor lymfoom, leukemie of inflammatoire borstkanker;
- Patiënt met een solide tumor waarvan de locatie anders is dan borst of long;
- Patiënt met een tumorwond;
- Patiënt met een algemene toestand > 2 bij baseline (ECOG-classificatie);
- Patiënt die een antitumorbehandeling krijgt met uitsluitend radiotherapie of in combinatie met gelijktijdige radiotherapie;
- Patiënt kan geen informatie over de studie ontvangen en geen toestemming geven;
- Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd;
- Onmogelijke onderwerping aan studieprocedures om geografische of psychologische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie op huidtoxiciteiten
Deze evaluatie bestaat uit een klinisch onderzoek van de huid en het uitvoeren van huidreferentiemetingen op 4 plaatsen die vaak zijn blootgesteld aan huidtoxiciteit: gezicht, neklijn, handpalmen en voetzolen.
|
Metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van specifieke hulpmiddelen, zoals het cutane ultrasone systeem (meting van de dikte van de huidlagen, de cutometer (meting van de elasticiteit van de huid), de corneometer (meting van de hydratatie van de huid), de pH-meter (het meten van de pH van de huid), de colorimeter (het meten van de kleur van de huid), de tewameter (het meten van het onmerkbare vochtverlies), de sebometer (het meten van talg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de mate van ernstige huidtoxiciteit (graad 2) veroorzaakt door kankerbehandelingen, 8 maanden na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Ernst van huidtoxiciteit 8 maanden na aanvang van de behandeling (graad > 2 volgens de NCI-CTCAE-classificatie versie 4.03), veroorzaakt door de antikankerbehandelingen.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de dikte, stevigheid, toon, viscositeit van de huid in geval van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Er zal een cutaan echografiesysteem worden gebruikt om de dikte van de huid te evalueren en een cutometer zal worden gebruikt om de stevigheid, tonus en viscositeit van de huid te evalueren.
De meting in millimeters wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de huidskleur in geval van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Een colorimeter zal worden gebruikt om de huidskleur te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de pH van de huid in geval van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Een pH-meter zal worden gebruikt om de pH van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Evalueer de temperatuur in geval van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Thermometer zal worden gebruikt om de temperatuur van de huid te evalueren.
De meting in graden Celsius wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de hoeveelheid talg in geval van toxiciteiten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Sebumeter zal worden gebruikt om de hoeveelheid talg van de huid te evalueren.
De meting in microgram/centimeter^2 wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen
|
8 maanden
|
|
Evalueer voetzoolsteunen in geval van toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Podobarometrisch platform zal worden gebruikt om plantaire ondersteuningen te evalueren.
De meting in N/Centimeter^2 wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de mate van hydratatie van de huid in geval van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Corneometer zal worden gebruikt om de hydratatiesnelheid van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de elasticiteitsindex van de huid in geval van toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Cutometer zal worden gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer ongevoelig waterverlies in geval van toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De beoordelingen worden uitgevoerd op dag 0 (vóór de start van de studie) en 1 maand (M1), M2, M3, M4 en M8 na de start van de behandeling.
Tewameter zal worden gebruikt om ongevoelig waterverlies te evalueren.
De meting in gram/meter^2/uur wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer variatiesnelheid van dikte, stevigheid, toon, viscositeit van de huid in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er zal een cutaan echografiesysteem worden gebruikt om de dikte van de huid te evalueren en een cutometer zal worden gebruikt om de stevigheid, tonus en viscositeit van de huid te evalueren.
De meting in millimeters wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in dikte, stevigheid, toon en viscositeit van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële metingen op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer variatiesnelheid van huidskleur in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een colorimeter zal worden gebruikt om de huidskleur te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in huidskleur worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de variatiesnelheid van de pH van de huid in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een pH-meter zal worden gebruikt om de pH van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in de pH van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten
|
8 maanden
|
|
Evalueer de variatiesnelheid van de huidtemperatuur in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een thermometer zal worden gebruikt om de huidtemperatuur te evalueren.
De meting in graden Celsius wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in de temperatuur van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de variatiesnelheid van de hoeveelheid talg in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er wordt een talgmeter gebruikt om de hoeveelheid talg van de huid te meten.
De meting in microgram/centimeter^2 wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in de hoeveelheid talg van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de variatiesnelheid van voetzoolsteunen in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een podobarometrisch platform zal worden gebruikt om plantaire ondersteuningen te evalueren.
De meting in N/Centimeter^2 wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties van voetzoolsteunen worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de variatiesnelheid van huidhydratatie in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een corneometer zal worden gebruikt om de hydratatiesnelheid van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in huidhydratatie van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer variatiesnelheid van huidelasticiteit in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een cutometer zal worden gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
Er wordt geen eenheid gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties in elasticiteit van de huid worden berekend op basis van de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer variatiesnelheid van ongevoelig verlies van water van de huid in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een tewameter zal worden gebruikt om ongevoelig waterverlies te evalueren.
De meting in gram/meter^2/uur wordt gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
Variaties van ongevoelig vochtverlies van de huid worden berekend volgens de resultaten verkregen bij M1, M2, M3, M4 en M8.
De resultaten worden vergeleken met de initiële meting op dag 0. Het variatiepercentage wordt geschat in procenten.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de gevolgen van huidtoxiciteiten op het therapeutische schema van de patiënt (stop, dosisverlaging, verandering van molecuul);
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal onderbrekingen van de behandeling of dosisveranderingen in verband met huidtoxiciteiten;
|
8 maanden
|
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten na 8 maanden te evalueren;
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Patiënten zullen een vragenlijst (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36)) invullen.
Dit is een schaal die het mogelijk maakt om de gezondheid te beoordelen ongeacht oorzakelijke pathologie, geslacht, leeftijd en behandeling, die gerelateerd is aan het welzijnsniveau van de patiënt.
Er wordt een score van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (zeer goede kwaliteit van leven) gegeven;
|
8 maanden
|
|
Definieer patiëntprofielen die waarschijnlijk ernstige huidtoxiciteit zullen ontwikkelen tijdens hun antikankerbehandeling;
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Tijdens deze beoordelingen zal een telling van huidtoxiciteiten (graad >2) worden uitgevoerd volgens de NCI-CTCAE versie 4.03 classificatie, en zal het medisch dossier van de patiënt worden geanalyseerd om de voorspellers van huidtoxiciteiten te bepalen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A0872-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .