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Étude sur les toxicités cutanées induites par les traitements contre le cancer (DERMACLIC)

17 avril 2024 mis à jour par: Institut Curie

DERMACLIC : Etude sur les Toxicités Cutanées Induites par les Traitements du Cancer

Les toxicités cutanées seront évaluées sur patient (homme ou femme) ayant une indication de traitement anticancéreux en cas de tumeur solide du sein, ou du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75
        • Institut Curie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient, homme ou femme, âgé de 18 ans et plus, porteur d'une tumeur solide du sein ou du poumon, localisée, localement avancée ou non, métastatique ou non ;
  2. Patient en consultation d'oncologie médicale nécessitant une thérapie anti-tumorale systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie, immunothérapie) en néo-adjuvant, adjuvant ou métastatique ;
  3. Traitement prévu sur une durée minimale de 3 mois (à compter de la date d'inclusion) ;
  4. Avoir une protection sociale ;
  5. Formulaire de consentement éclairé signé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité pour un lymphome, une leucémie ou un cancer du sein inflammatoire ;
  2. Patient avec une tumeur solide dont l'emplacement est autre que le sein ou le poumon ;
  3. Patient avec une plaie tumorale ;
  4. Patient avec un état général > 2 à l'inclusion (classification ECOG) ;
  5. Patient recevant un traitement anti-tumoral par radiothérapie exclusive ou associée à une radiothérapie concomitante ;
  6. Patient incapable de recevoir des informations sur l'étude et de donner son consentement ;
  7. Les personnes privées de liberté ou de tutelle ;
  8. Soumission impossible aux procédures d'étude pour des raisons géographiques ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Evaluation sur les toxicités cutanées
Cette évaluation consiste en un examen clinique de la peau et la réalisation des mesures cutanées de référence sur 4 sites fréquemment exposés aux toxicités cutanées : visage, décolleté, paumes des mains et plante des pieds.
Autre: Evaluation sur les toxicités cutanées
Les mesures seront réalisées à l'aide d'outils spécifiques, tels que l'échographe cutané (mesure des épaisseurs des couches cutanées), le cutomètre (mesure de l'élasticité de la peau), le cornéomètre (mesure de l'hydratation de la peau), le pH-mètre (mesure du pH de la peau), le colorimètre (mesure de la couleur de la peau), le tewamètre (mesure de la perte insensible en eau), le sébomètre (mesure de sébum).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer les taux de toxicités cutanées sévères (grade 2) induites par les traitements anticancéreux, à 8 mois après le début du traitement.
Délai: 8 mois
Sévérité des toxicités cutanées à 8 mois après le début du traitement (grade > 2 selon la classification NCI-CTCAE version 4.03), induites par les traitements anticancéreux.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer l'épaisseur, la fermeté, la tonicité, la viscosité de la peau en cas de toxicités cutanées
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Un échographe cutané sera utilisé pour évaluer l'épaisseur de la peau et un cutomètre sera utilisé pour évaluer la fermeté, la tonicité et la viscosité de la peau. La mesure en millimètres sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Évaluer la couleur de la peau en cas de toxicités cutanées
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Un colorimètre sera utilisé pour évaluer la couleur de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Evaluer le pH cutané en cas de toxicités cutanées
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Un pHmètre sera utilisé pour évaluer le pH de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat
8 mois
Evaluer la température en cas de toxicités cutanées
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Un thermomètre sera utilisé pour évaluer la température de la peau. La mesure en degrés Celsius sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Evaluer la quantité de sébum en cas de toxicités
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Le sébumètre servira à évaluer la quantité de sébum de la peau. La mesure en microgramme/centimètre^2 sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat
8 mois
Évaluer les supports plantaires en cas de toxicités
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. La plateforme podobarométrique sera utilisée pour évaluer les appuis plantaires. La mesure en N/Centimètre^2 sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Évaluer le taux d'hydratation de la peau en cas de toxicités cutanées
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Un cornéomètre sera utilisé pour évaluer le taux d'hydratation de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Évaluer l'indice d'élasticité de la peau en cas de toxicités
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Le cutomètre sera utilisé pour évaluer l'élasticité de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Evaluer les pertes insensibles en eau en cas de toxicités
Délai: 8 mois
Les évaluations seront réalisées au jour 0 (avant le début de l'étude) et à 1 mois (M1), M2, M3, M4 et M8 après le début du traitement. Tewameter sera utilisé pour évaluer la perte d'eau insensible. La mesure en gramme/mètre^2/heure sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat.
8 mois
Évaluer le taux de variation de l'épaisseur, de la fermeté, de la tonicité, de la viscosité de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un échographe cutané sera utilisé pour évaluer l'épaisseur de la peau et un cutomètre sera utilisé pour évaluer la fermeté, la tonicité et la viscosité de la peau. La mesure en millimètres sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations d'épaisseur, de fermeté, de tonicité, de viscosité de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus en M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés aux mesures initiales au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation de la couleur de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un colorimètre sera utilisé pour évaluer la couleur de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations de couleur de peau seront calculées en fonction des résultats obtenus en M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation du pH de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un pHmètre sera utilisé pour évaluer le pH de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations de pH de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus à M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage
8 mois
Évaluer le taux de variation de la température de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un thermomètre sera utilisé pour évaluer la température de la peau. La mesure en degrés Celsius sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations de température de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus à M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation de la quantité de sébum cutané au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un sébumètre sera utilisé pour évaluer la quantité de sébum de la peau. La mesure en microgramme/centimètre^2 sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations de quantité de sébum de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus à M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation des supports plantaires au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Une plateforme podobarométrique sera utilisée pour évaluer les appuis plantaires. La mesure en N/centimètre^2 sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations d'appuis plantaires seront calculées en fonction des résultats obtenus en M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation de l'hydratation de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un cornéomètre sera utilisé pour évaluer le taux d'hydratation de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations d'hydratation cutanée de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus en M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation de l'élasticité de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un cutomètre sera utilisé pour évaluer l'élasticité de la peau. Aucune unité ne sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations d'élasticité de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus en M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer le taux de variation de la perte insensible en eau de la peau au cours de l'étude
Délai: 8 mois
Un tewamètre sera utilisé pour évaluer la perte d'eau insensible. La mesure en gramme/mètre^2/heure sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat. Les variations de perte insensible en eau de la peau seront calculées en fonction des résultats obtenus à M1, M2, M3, M4 et M8. Les résultats seront comparés à la mesure initiale au jour 0. Le taux de variation sera estimé en pourcentage.
8 mois
Évaluer les conséquences des toxicités cutanées sur le schéma thérapeutique du patient (arrêt, réduction de posologie, changement de molécule) ;
Délai: 8 mois
Nombre d'interruptions de traitement ou de changements de dose liés à des toxicités cutanées ;
8 mois
Évaluer la qualité de vie des patients à 8 mois ;
Délai: 8 mois
Un questionnaire (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) sera rempli par les patients. Il s'agit d'une échelle permettant d'évaluer la santé indépendamment de la pathologie causale, du sexe, de l'âge et du traitement, qui est liée au niveau de bien-être des patients. Une note de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (très bonne qualité de vie) sera attribuée ;
8 mois
Définir des profils de patients susceptibles de développer une toxicité cutanée sévère au cours de leur traitement anticancéreux ;
Délai: 8 mois
Lors de ces bilans, un recensement des toxicités cutanées (grade >2) sera réalisé selon la classification NCI-CTCAE version 4.03, et le dossier médical du patient sera analysé pour déterminer les facteurs prédictifs de toxicités cutanées.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A0872-55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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