Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle tossicità della pelle indotte dai trattamenti contro il cancro (DERMACLIC)

17 aprile 2024 aggiornato da: Institut Curie

DERMACLIC : Studio sulle tossicità cutanee indotte dai trattamenti contro il cancro

Le tossicità cutanee saranno valutate su paziente (maschio o femmina) con indicazione di trattamento oncologico in caso di tumore solido della mammella o del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, con tumore solido mammario o polmonare, localizzato, localmente avanzato o meno, metastatico o meno;
  2. Paziente in consultazione medica oncologica che necessita di terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale, immunoterapia) in neoadiuvante, adiuvante o metastatico;
  3. Trattamento programmato per un periodo minimo di 3 mesi (dalla data di inserimento);
  4. Avere una protezione previdenziale;
  5. Modulo di consenso informato firmato dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente trattato per linfoma, leucemia o carcinoma mammario infiammatorio;
  2. Paziente con un tumore solido la cui sede è diversa dalla mammella o dal polmone;
  3. Paziente con ferita tumorale;
  4. Paziente con una condizione generale > 2 al basale (classificazione ECOG);
  5. Paziente in trattamento antitumorale con radioterapia esclusiva o associata a radioterapia concomitante;
  6. Paziente impossibilitato a ricevere informazioni sullo studio ea dare il consenso;
  7. Persone private della libertà o della tutela;
  8. Impossibilità di sottoporsi a procedure di studio per motivi geografici o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione sulla tossicità cutanea
Questa valutazione consiste in un esame clinico della cute e nella realizzazione delle misurazioni cutanee di riferimento su 4 siti frequentemente esposti alle tossicità cutanee: viso, décolleté, palmi delle mani e piante dei piedi.
Altro: Valutazione sulla tossicità cutanea
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando strumenti specifici, quali l'ecografo cutaneo (misurazione degli spessori degli strati cutanei), il cutometro (misurazione dell'elasticità della pelle), il corneometro (misurazione dell'idratazione della pelle), il pHmetro (misura il pH della pelle), il colorimetro (misura il colore della pelle), il tewameter (misura la perdita insensibile di acqua), il sebometro (misura il sebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare i tassi di tossicità cutanea grave (grado 2) indotti dai trattamenti antitumorali, a 8 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 8 mesi
Gravità delle tossicità cutanee a 8 mesi dall'inizio del trattamento (grado > 2 secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 4.03), indotte dai trattamenti antitumorali.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta lo spessore, la compattezza, il tono, la viscosità della pelle in caso di tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Verrà utilizzato un sistema ecografico cutaneo per valutare lo spessore della pelle e verrà utilizzato un cutometro per valutare la compattezza, il tono e la viscosità della pelle. La misurazione in millimetri verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato.
8 mesi
Valutare il colore della pelle in caso di tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Verrà utilizzato un colorimetro per valutare il colore della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito.
8 mesi
Valutare il pH cutaneo in caso di tossicità cutanee
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Verrà utilizzato un pHmetro per valutare il pH della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito
8 mesi
Valutare la temperatura in caso di tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Il termometro verrà utilizzato per valutare la temperatura della pelle. La misurazione in gradi Celsius verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato.
8 mesi
Valutare la quantità di sebo in caso di tossicità
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Il sebometro verrà utilizzato per valutare la quantità di sebo della pelle. La misura in microgrammi/centimetro^2 verrà utilizzata per valutare questa misura di esito
8 mesi
Valutare gli appoggi plantari in caso di tossicità
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Verrà utilizzata la pedana podobarometrica per valutare gli appoggi plantari. La misurazione in N/centimetro^2 verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato.
8 mesi
Valutare il tasso di idratazione della pelle in caso di tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Il corneometro verrà utilizzato per valutare il tasso di idratazione della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito.
8 mesi
Valutare l'indice di elasticità della pelle in caso di tossicità
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Cutometer sarà utilizzato per valutare l'elasticità della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito.
8 mesi
Valutare la perdita insensibile di acqua in caso di tossicità
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni saranno eseguite al giorno 0 (prima dell'inizio dello studio) ea 1 mese (M1), M2, M3, M4 e M8 dopo l'inizio del trattamento. Tewameter sarà utilizzato per valutare la perdita insensibile di acqua. La misurazione in grammi/metro^2/ora verrà utilizzata per valutare questa misura di esito.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione di spessore, compattezza, tono, viscosità della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un sistema ecografico cutaneo per valutare lo spessore della pelle e verrà utilizzato un cutometro per valutare la compattezza, il tono e la viscosità della pelle. La misurazione in millimetri verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato. Le variazioni di spessore, compattezza, tono, viscosità della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con le misure iniziali al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione del colore della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un colorimetro per valutare il colore della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni del colore della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione del pH della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un pHmetro per valutare il pH della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni del pH della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale
8 mesi
Valutare il tasso di variazione della temperatura cutanea nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un termometro per valutare la temperatura cutanea. La misurazione in gradi Celsius verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato. Le variazioni di temperatura della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione della quantità di sebo cutaneo nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un sebometro per valutare la quantità di sebo della pelle. La misura in microgrammi/centimetro^2 verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni di quantità di sebo della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione dei supporti plantari nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzata una pedana podobarometrica per valutare gli appoggi plantari. La misurazione in N/centimetro^2 verrà utilizzata per valutare questa misura di risultato. Le variazioni degli appoggi plantari saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione dell'idratazione della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un corneometro per valutare il tasso di idratazione della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni dell'idratazione cutanea della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione dell'elasticità della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un cutometro per valutare l'elasticità della pelle. Nessuna unità verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni di elasticità della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare il tasso di variazione della perdita insensibile di acqua della pelle nel corso dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà utilizzato un tewameter per valutare la perdita insensibile di acqua. La misurazione in grammi/metro^2/ora verrà utilizzata per valutare questa misura di esito. Le variazioni di perdita insensibile di acqua della pelle saranno calcolate in base ai risultati ottenuti a M1, M2, M3, M4 e M8. I risultati saranno confrontati con la misura iniziale al giorno 0. Il tasso di variazione sarà stimato in percentuale.
8 mesi
Valutare le conseguenze delle tossicità cutanee sullo schema terapeutico del paziente (sospensione, riduzione del dosaggio, cambio di molecola);
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di interruzioni del trattamento o modifiche della dose correlate a tossicità cutanea;
8 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti a 8 mesi;
Lasso di tempo: 8 mesi
Un questionario (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) sarà completato dai pazienti. Questa è una scala che consente di valutare la salute indipendentemente dalla patologia causale, dal sesso, dall'età e dal trattamento, che è correlata al livello di benessere dei pazienti. Verrà assegnato un punteggio da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (ottima qualità della vita);
8 mesi
Definire i profili dei pazienti che potrebbero sviluppare una grave tossicità cutanea durante il loro trattamento antitumorale;
Lasso di tempo: 8 mesi
Durante queste valutazioni verrà effettuato un censimento delle tossicità cutanee (grado >2) secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 4.03 e verrà analizzata la cartella clinica del paziente per determinare i predittori di tossicità cutanea.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A0872-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi