Studie om hudtoxiciteter inducerade av cancerbehandlingar (DERMACLIC)
17 april 2024 uppdaterad av: Institut Curie
DERMACLIC: Studie om hudtoxiciteter inducerade av cancerbehandlingar
Hudtoxiciteterna kommer att utvärderas på patient (man eller kvinna) med en indikation på cancerbehandling vid solid tumör i bröstet eller lungan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, 18 år och äldre, med en solid tumörbröst eller lunga, lokaliserad, lokalt avancerad eller inte, metastaserad eller inte;
- Patient i medicinsk onkologisk konsultation som kräver systemisk antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi, hormonbehandling, immunterapi) i neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande;
- Behandling planerad för en period på minst 3 månader (från införandedatum);
- Att ha ett socialt skydd;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad för lymfom, leukemi eller inflammatorisk bröstcancer;
- Patient med en solid tumör som är en annan plats än bröst eller lunga;
- Patient med tumörsår;
- Patient med ett allmäntillstånd > 2 vid baslinjen (ECOG-klassificering);
- Patient som får antitumörbehandling med strålbehandling uteslutande eller i samband med samtidig strålbehandling;
- Patienten kan inte få information om studien och ge sitt samtycke;
- Personer som berövats frihet eller förmynderskap;
- Omöjlig underkastelse till studieprocedurer av geografiska eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av hudtoxicitet
Denna utvärdering består av en klinisk undersökning av huden och realiseringen av kutana referensmätningar på 4 platser som ofta exponeras för kutana toxiciteter: ansikte, halsringning, handflatorna och fotsulorna.
|
Mätningar kommer att utföras med hjälp av specifika verktyg, såsom det kutana ultraljudssystemet (mätning av hudlagrets tjocklek, cutometern (mätning av hudens elasticitet), hornhinnemätaren (mätning av hudens återfuktning), pH-mätaren (mäter hudens pH), kolorimetern (mäter hudens färg), tewametern (mäter okänslig förlust av vatten), talgmätaren (mäter talg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta frekvensen av allvarliga hudtoxiciteter (grad 2) inducerade av cancerbehandlingar, 8 månader efter behandlingsstart.
Tidsram: 8 månader
|
Svårighetsgraden av kutan toxicitet 8 månader efter behandlingsstart (grad > 2 enligt NCI-CTCAE-klassificeringen version 4.03), inducerad av anticancerbehandlingarna.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera hudens tjocklek, fasthet, ton, viskositet vid hudtoxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Ett kutant ultraljudssystem kommer att användas för att utvärdera hudens tjocklek och en cutometer kommer att användas för att utvärdera hudens fasthet, ton och viskositet.
Måttet i millimeter kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera hudfärg vid hudtoxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
En kolorimeter kommer att användas för att utvärdera hudfärg.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera hudens pH vid hudtoxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
En pH-mätare kommer att användas för att utvärdera hudens pH.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta resultatmått
|
8 månader
|
|
Utvärdera temperaturen vid hudtoxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Termometer kommer att användas för att utvärdera temperaturen på huden.
Mätningen i grader Celsius kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera mängden talg vid toxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Sebumeter kommer att användas för att utvärdera mängden talg i huden.
Måttet i mikrogram/centimeter^2 kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått
|
8 månader
|
|
Utvärdera plantarstöd vid toxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Podobarometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera plantarstöd.
Måttet i N/Centimeter^2 kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera hudens hydratiseringshastighet vid hudtoxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Corneometer kommer att användas för att utvärdera hudens hydratiseringshastighet.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera hudens elasticitetsindex vid toxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Cutometer kommer att användas för att utvärdera hudens elasticitet.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera okänslig förlust av vatten vid toxicitet
Tidsram: 8 månader
|
Bedömningarna kommer att utföras på dag 0 (före studiens start) och vid 1 månad (M1), M2, M3, M4 och M8 efter behandlingsstart.
Tewameter kommer att användas för att utvärdera okänslig förlust av vatten.
Måttet i gram/meter^2/timme kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för tjocklek, fasthet, ton, viskositet i huden under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
Ett kutant ultraljudssystem kommer att användas för att utvärdera hudens tjocklek och en cutometer kommer att användas för att utvärdera hudens fasthet, ton och viskositet.
Måttet i millimeter kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av hudens tjocklek, fasthet, ton, viskositet kommer att beräknas enligt resultat som erhålls vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med initiala åtgärder vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudfärg under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En kolorimeter kommer att användas för att utvärdera hudfärg.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av hudfärg kommer att beräknas enligt resultat erhållna vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudens pH under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En pH-mätare kommer att användas för att utvärdera hudens pH.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av hudens pH kommer att beräknas enligt resultat som erhålls vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationsgraden kommer att uppskattas i procent
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudtemperaturen under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En termometer kommer att användas för att utvärdera hudtemperaturen.
Mätningen i grader Celsius kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer i hudens temperatur kommer att beräknas enligt resultat erhållna vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudtalgmängden under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En talgmätare kommer att användas för att utvärdera mängden talg i huden.
Måttet i mikrogram/centimeter^2 kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av mängden talg i huden kommer att beräknas enligt resultat som erhållits vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för plantarstöd under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En podobarometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera plantarstöd.
Måttet i N/Centimeter^2 kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av plantarstöd kommer att beräknas enligt resultat erhållna vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudhydrering under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En korneometer kommer att användas för att utvärdera hudens hydratiseringshastighet.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av hudens återfuktning kommer att beräknas enligt resultat som erhålls vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för hudens elasticitet under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En cutometer kommer att användas för att utvärdera hudens elasticitet.
Ingen enhet kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
Variationer av hudens elasticitet kommer att beräknas enligt resultat som erhålls vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera variationshastigheten för okänslig förlust av vatten i huden under studiens gång
Tidsram: 8 månader
|
En tewameter kommer att användas för att utvärdera okänslig förlust av vatten.
Måttet i gram/meter^2/timme kommer att användas för att bedöma detta resultatmått.
Variationer av okänslig förlust av vatten i huden kommer att beräknas enligt resultat erhållna vid M1, M2, M3, M4 och M8.
Resultaten kommer att jämföras med det initiala måttet vid dag 0. Variationstakten kommer att uppskattas i procent.
|
8 månader
|
|
Utvärdera konsekvenserna av kutan toxicitet på patientens terapeutiska schema (håll, dosreduktion, byte av molekyl);
Tidsram: 8 månader
|
Antal behandlingsavbrott eller dosförändringar relaterade till hudtoxicitet;
|
8 månader
|
|
Att utvärdera livskvaliteten för patienter vid 8 månader;
Tidsram: 8 månader
|
Ett frågeformulär (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) kommer att fyllas i av patienterna.
Detta är en skala som gör det möjligt att bedöma hälsan oavsett orsakspatologi, kön, ålder och behandling, vilket är relaterat till patientens välbefinnande.
En poäng från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (mycket god livskvalitet) kommer att ges;
|
8 månader
|
|
Definiera patientprofiler som sannolikt kommer att utveckla allvarlig kutan toxicitet under sin anticancerbehandling;
Tidsram: 8 månader
|
Under dessa bedömningar kommer en inventering av hudtoxiciteter (grad >2) att utföras enligt NCI-CTCAE version 4.03-klassificeringen, och patientens journal kommer att analyseras för att fastställa prediktorer för hudtoxicitet.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A0872-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .