慢性肺高血圧症のリスクがある新生児の早期発見のための新しい心エコー法
慢性肺高血圧症が進行している早産児の早期発見：機能的心エコーマーカーの有用性
慢性肺高血圧症 (cPHT) は、血液中の酸素レベルの低下、呼吸困難、そして最終的には心不全を引き起こす重篤な心肺疾患です。 非常に未熟児で生まれた新生児は、新生児集中治療室で治療を受けている間にcPHTに苦しむことが多く、cPHTのない赤ちゃんよりも死亡する可能性が高くなります. 心エコー検査は、未熟児の心機能の評価に最適な調査ですが、心エコー検査パラメーターの標準化、感度、および信頼性が大幅に不足しており、最適な検出タイミングに関するコンセンサスが不足しています。 成人および年長の子供では、早期の診断と治療、特に右心不全になる前の治療が、治療の成功と生存の重要な決定要因であることが知られています。 早産児の生後後期の診断は、タイムリーで効果的な治療への主要な障壁のままです。
この研究の主な目的は、肺血管内の圧力が著しく高い極度の早産児を生後早期に特定できるようにする、高感度の定量的心エコー診断基準を新たに開発することです。予防/治療治療に最も適しています。
これは、早産児の心エコー検査技術と心肺生理学に関する専門知識を活用する国際的なイニシアチブです。 この結果は、臨床医の間での意識の向上につながり、将来の監視プロトコルと診断のタイミングを知らせ、将来の治療試験の理想的な準備を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、出生後の早期に慢性肺高血圧症の存在を特定するのに敏感な新しい定量的心エコー検査診断基準を開発するための多施設前向き観察研究です。 研究者らは、肺血管抵抗 (PVR) と右心室 (RV) 機能の心エコー検査マーカーにより、極低出生体重児 (ELBW) の早期産児を早期に特定し、その後慢性新生児肺疾患に関連して慢性肺高血圧症を発症するという仮説を立てています。 より具体的には、以前の研究と予備データに基づいて、研究者は、三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE - 右心機能の日常的に使用されるマーカー) および肺動脈加速時間 (PAAT - 肺血液の抵抗の日常的に使用されるマーカー) を仮定します。血管）単独または組み合わせのいずれかが、現代の臨床診療と比較して診断までの時間を短縮する早期同定のための最も敏感なパラメータになります。
この研究の目的は、生後 2 週間の極度の未熟児の大規模コホートを募集し、2 つの「早期診断評価」を連続して実施することです。 最初の評価は、生後14〜21日の間に実行され、2回目は32週の修正妊娠期間（CGA）で実行されます。 評価には、調査中の事前定義されたマーカーを測定するための心臓の集束超音波が含まれます。 調査員は、これらのマーカーの診断的有用性を各時点で個別にテストします。 すべての赤ちゃんは、通常の慣行に従って、CGA 36 週で cPHT を評価するための標準的な診断評価も受けます。 研究チームは、参加者のこのデータを、関連する医療の詳細と臨床転帰とともに記録します。これには、定期的な臨床フォローアップとして生後 18 か月で行われる神経発達評価が含まれます。 この研究の最後に、研究者はコホートをcPHTを発症した人と現在使用されている標準基準に従って発症しなかった人に分け、以前の時点で得られた新しいパラメーターの結果を比較します. 初期の cPHT をピックアップする各マーカーの感度が計算され、健康転帰との相関関係が確立されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L8 7SS
- Liverpool
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -出生時の妊娠年齢≤26 + 6 / 7および/または出生時体重<1000g
- 生後2週間で生存
- 乳児は臨床チームによってアプローチの許可が下りました
除外基準:
- -既知の主要な先天性および/または遺伝的異常
- -動脈管開存（PDA）、卵円孔開存（PFO）、末梢肺動脈狭窄および小さな（直径3 mm未満）心室中隔欠損を除く先天性心疾患（CHD）
- 研究者の意見では、登録を妨げる条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
慢性肺高血圧症
-標準的な基準を使用した36週CGAでの心エコー検査の診断（平らな心室間中隔運動または右心室拡張）
|
|
慢性肺高血圧症ではない
36週間のCGAで心エコー検査で確認
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準診断評価における慢性肺高血圧症の診断に対する TAPSE および PAAT について計算された診断テスト特性
時間枠：早期診断評価 (生後 14 ～ 21 日、32+0/7 ～ 32+6/7);標準的な診断評価 (~36 週間の CGA)
|
現在の標準基準を使用した心エコー検査を使用した標準診断評価での慢性肺高血圧症の診断に対する各早期診断評価での TAPSE および PAAT の感度、特異性、陽性および陰性尤度比
|
早期診断評価 (生後 14 ～ 21 日、32+0/7 ～ 32+6/7);標準的な診断評価 (~36 週間の CGA)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死の複合体/慢性新生児肺疾患
時間枠：複合転帰尺度は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
CGA 36 週前の乳児死亡と慢性新生児肺疾患は、慢性肺高血圧症の主要転帰のリスクと競合しています。
両方の存在が評価されます。
|
複合転帰尺度は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
|
呼吸補助が必要な期間
時間枠：結果の測定は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
侵襲的、非侵襲的、および補足的（低流量）酸素サポートが必要な合計期間（日数）
|
結果の測定は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
|
入院期間
時間枠：結果の測定は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
出生から退院までのNICU入院期間（日数）
|
結果の測定は、研究新生児集中治療室（NICU）からの各研究参加者の退院日、または入院中の死亡日（該当する場合）に評価されます 365 日まで。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amish Jain, MD, PHD、Staff Neonatologist, Clinician Scientist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。