만성 폐고혈압의 위험이 있는 신생아의 조기 식별을 위한 새로운 심초음파 방법
진화하는 만성 폐 고혈압을 가진 조산 신생아의 조기 식별: 기능적 심초음파 마커의 유용성
만성 폐고혈압(cPHT)은 혈중 낮은 산소 수치, 호흡 곤란 및 궁극적으로 심부전을 유발하는 심각한 심폐 질환입니다. 극도로 조산아로 태어난 신생아는 신생아 중환자실에서 치료를 받는 동안 cPHT로 고통받고 cPHT가 없는 아기보다 사망할 가능성이 더 높습니다. 심초음파는 미숙아의 심장 기능 평가를 위한 선택 조사이지만 심초음파 매개변수에 대한 표준화, 민감도 및 신뢰성이 상당히 부족하고 최적의 감지 타이밍에 대한 합의가 부족합니다. 성인과 소아의 경우 조기 진단과 치료, 특히 오른쪽 심장이 부전되기 전에 치료하는 것이 치료의 성공과 생존을 결정하는 중요한 요소인 것으로 알려져 있습니다. 미숙아의 출생 후 과정 후기 진단은 시기 적절하고 효과적인 치료에 대한 주요 장벽으로 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 질병이 발생할 가능성이 있는 출생 후 과정 초기에 폐혈관의 상당히 높은 압력으로 고통받는 극한 조산 신생아를 식별할 수 있는 새롭고 민감하며 정량적인 심초음파 진단 기준을 개발하는 것입니다. 예방적/치료적 치료에 가장 적합합니다.
이는 미숙아의 심초음파 기술 및 심폐 생리학에 대한 전문 지식을 활용할 국제 이니셔티브입니다. 이 연구의 결과는 매우 취약한 유아의 일상적인 관리에 즉각적인 영향을 미칠 것입니다. 그 결과는 임상의들 사이에서 인식을 높이고, 미래의 감시 프로토콜과 진단 시기를 알리고, 미래의 치료 시험을 위한 이상적인 준비를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 산후 과정 초기에 만성 폐고혈압의 존재를 확인하기 위해 민감한 새로운 정량적 심초음파 진단 기준을 개발하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 연구자들은 폐혈관 저항(PVR) 및 우심실(RV) 기능의 심초음파 마커가 만성 신생아 폐 질환과 관련하여 만성 폐고혈압이 발생하는 초저체중(ELBW) 미숙아를 조기에 식별할 수 있게 해줄 것이라는 가설을 세웠습니다. 보다 구체적으로, 이전 작업과 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE- 우심장 기능의 일상적으로 사용되는 마커) 및 폐동맥 가속 시간(PAAT- 일상적으로 사용되는 폐혈 저항 마커) 혈관)은 단독으로 또는 조합하여 현대 임상 실습에 비해 진단 시간을 단축하는 조기 식별에 가장 민감한 매개변수가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 생후 2주령의 극한 조산 신생아 집단을 모집하고 순차적으로 두 가지 "조기 진단 평가"를 수행하는 것입니다. 첫 번째 평가는 생후 14-21일 사이에 수행되고 두 번째 평가는 32주 수정 임신 주수(CGA)에서 수행됩니다. 평가에는 조사 중인 미리 정의된 마커를 측정하기 위한 심장의 집중 초음파가 포함됩니다. 조사관은 각 시점에 대해 이러한 마커의 진단 유틸리티를 개별적으로 테스트합니다. 모든 아기는 또한 일상적인 관행에 따라 36주 CGA에서 cPHT 평가를 위한 표준 진단 평가를 받게 됩니다. 연구 팀은 일상적인 임상 후속 조치로 생후 18개월에 수행된 신경 발달 평가를 포함하여 관련 의료 세부 정보 및 임상 결과와 함께 참가자를 위해 이 데이터를 기록할 것입니다. 이 연구가 끝날 때 조사관은 현재 사용되는 표준 기준에 따라 코호트를 cPHT를 개발한 사람과 그렇지 않은 사람으로 나누고 이전 시점에서 얻은 새로운 매개변수의 결과를 비교할 것입니다. 조기 cPHT 픽업에 대한 각 마커의 민감도가 계산되고 건강 결과와의 상관 관계가 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Dublin, 아일랜드, 1 DO1 P5W9
- Rotunda Hospital
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Liverpool
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital & Health Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 시 임신 주수 ≤26+6/7 및/또는 출생 체중 <1000g
- 생후 2주 만에 생존
- 접근을 위해 임상 팀에 의해 허가된 영아
제외 기준:
- 알려진 주요 선천적 및/또는 유전적 기형
- 동맥관 개존증(PDA), 난원공 개존증(PFO), 말초 폐동맥 협착증 및 작은(직경 < 3mm) 심실 중격 결손을 제외한 선천성 심장 결함(CHD)
- 연구자의 의견으로는 등록을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 폐고혈압
표준 기준(평평한 심실 중격 운동 또는 우심실 확장)을 사용하여 36주 CGA에서 심초음파 진단
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만성 폐고혈압 없음
36주 CGA에서 심초음파로 확인됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 진단 평가에서 만성 폐고혈압 진단에 대해 TAPSE 및 PAAT에 대해 계산된 진단 테스트 특성
기간: 조기 진단 평가(출생 후 14-21일; 32+0/7-32+6/7); 표준 진단 평가(~36주 CGA)
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현재 표준 기준을 사용하여 심 초음파를 이용한 표준 진단 평가에서 만성 폐 고혈압 진단에 대한 각 조기 진단 평가에서 TAPSE 및 PAAT에 대한 민감도, 특이도, 양성 및 음성 우도 비율
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조기 진단 평가(출생 후 14-21일; 32+0/7-32+6/7); 표준 진단 평가(~36주 CGA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망/만성 신생아 폐질환의 복합
기간: 복합 결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 대해 평가됩니다.
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36주 CGA 이전의 유아 사망 및 만성 신생아 폐 질환은 만성 폐고혈압의 주요 결과에 대한 경쟁 위험입니다.
둘 다의 존재가 평가됩니다.
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복합 결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 대해 평가됩니다.
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호흡 지원이 필요한 기간
기간: 결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 평가됩니다.
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침습적, 비침습적 및 보충적(저유량) 산소 지원이 필요한 총 기간(일수)
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결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 평가됩니다.
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입원 기간
기간: 결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 평가됩니다.
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출생부터 퇴원까지 NICU 입원 기간(일수)
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결과 측정은 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에서 각 연구 참가자의 퇴원 날짜 또는 최대 365일까지 입원 중 사망 날짜(해당되는 경우)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amish Jain, MD, PHD, Staff Neonatologist, Clinician Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국